Medtronic RESOLUTE 미국 임상 시험 (R-US)
2016년 4월 21일 업데이트: Medtronic Vascular
기준 혈관 직경이 2.25mm~4.2mm인 천연 관상 동맥의 De Novo 병변 치료에서 Medtronic Resolute Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템의 임상 평가
이 연구의 목적은 기준 혈관 직경(RVD)이 2.25mm~4.2mm인 선천적 관상 동맥의 새로운 병변 치료를 위한 Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 4개의 연구로 구성됩니다: 2.25 mm - 3.5 mm 주요 연구(1242명의 환자), 2.25 mm - 3.5 mm Angio/IVUS 하위 연구(100명의 환자), 4.0 mm 하위 연구(60명의 환자) 및 38mm 길이 하위 연구(114명의 환자).
주어진 연구에 환자를 포함시키는 것은 환자가 받는 스텐트의 크기(직경 또는 길이)에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1516
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 및 혈관조영 포함 기준 하이라이트:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 시술 및 응급 관상동맥 우회로 이식 수술에 적합한 후보
- 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거
- 동의
- 환자는 동일한 연구 기관에서 지정된 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 별도의 관상 동맥에 위치한 단일 표적 병변 또는 두 개의 표적 병변
- 자연 관상 동맥(들)의 새로운 병변(들)
- 대상 병변 길이 ≤ 27mm(또는 길이 38mm 스텐트로 치료할 병변의 경우 ≤ 35mm)
- 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25mm ~ 4.2mm(또는 38mm 길이의 스텐트로 치료할 경우 3.0 ~ 4.2mm)입니다.
일반 및 혈관 조영 제외 기준 하이라이트:
- 이식 후 7일 이내 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³; WBC 수 <3,000 세포/mm³; 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl
- 인덱스 절차 72시간 이내의 급성 MI(QWMI 또는 CK-MB 상승 > 검사실 정상 상한)
- 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
- 색인 절차 후 30일 이내에 선박의 계획된 PCI 및/또는 색인 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI
- 이전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 방해하는 시험 약물/기기 연구에 참여
- 필수 시험 항혈소판 요법을 준수할 수 없음
- 스텐트 삽입 후 최소 9개월이 경과하지 않았으며 대상 병변이 이전 스텐트에서 최소 15mm인 경우를 제외하고 대상 혈관의 이전 스텐트
- 대상 혈관에 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
- 보호되지 않은 좌주관상동맥병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단호한 Zotarolimus 용출 관상 스텐트
단호한 Zotarolimus 용출 관상 스텐트의 이식
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단호한 Zotarolimus 용출 관상 스텐트의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 심근 경색(TVMI)(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의되는 시술 후 12개월의 표적 병변 부전(TLF).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
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표적 혈관 부전(TVF) 복합 종점 및 각 개별 구성 요소(심장 사망, 표적 혈관 MI 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)).
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12 개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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주요 심장 부작용(MACE) 복합 종점 및 각 개별 구성 요소(사망, 표적 혈관 MI(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥 우회로 수술(CABG) 또는 또는 수술 방법).
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12 개월
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대상 선박 MI
기간: 12 개월
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Target Vessel MI(확장된 이력 및 ARC 정의에 의해 결정됨).
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12 개월
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스텐트 혈전증(ST)
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증(ST)(과거 및 ARC 정의에 따라 결정됨).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
- 수석 연구원: Alex C Yeung, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Mauri L, Leon MB, Yeung AC, Negoita M, Keyes MJ, Massaro JM. Rationale and design of the clinical evaluation of the Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries (the RESOLUTE US clinical trial). Am Heart J. 2011 May;161(5):807-14. doi: 10.1016/j.ahj.2011.03.015. Epub 2011 Mar 29.
- Yeung AC, Leon MB, Jain A, Tolleson TR, Spriggs DJ, Mc Laurin BT, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Cutlip DE, Massaro JM, Mauri L; RESOLUTE US Investigators. Clinical evaluation of the Resolute zotarolimus-eluting coronary stent system in the treatment of de novo lesions in native coronary arteries: the RESOLUTE US clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 26;57(17):1778-83. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.005. Epub 2011 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IP102
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