Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne firmy Medtronic RESOLUTE US (R-US)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 4,2 mm

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus firmy Resolute w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) od 2,25 mm do 4,2 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje cztery badania: badanie główne 2,25 mm - 3,5 mm (1242 pacjentów), badanie podrzędne 2,25 mm - 3,5 mm Angio/IVUS (100 pacjentów), badanie podrzędne 4,0 mm (60 pacjentów) oraz badanie dodatkowe długości 38 mm (114 pacjentów). Włączenie pacjenta do danego badania zależy od rozmiaru (średnicy lub długości) stentu (stentów), które otrzymuje pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1516

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne i angiograficzne kryteria włączenia:

  • Akceptowalny kandydat do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie i/lub pozytywne wyniki badań czynnościowych
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych w tym samym ośrodku badawczym
  • Pojedyncza zmiana docelowa lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
  • Docelowe zmiany chorobowe o długości ≤ 27 mm (lub ≤ 35 mm w przypadku zmiany, która ma być leczona stentem o długości 38 mm)
  • Naczynie docelowe ma średnicę naczynia odniesienia od 2,25 mm do 4,2 mm (lub od 3,0 do 4,2 mm w przypadku leczenia za pomocą stentu o długości 38 mm)

Główne i angiograficzne kryteria wykluczenia:

  • W ciągu 7 dni od implantacji liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³; Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm³; stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
  • Ostry MI w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnikowej (QWMI lub jakikolwiek wzrost CK-MB > górna granica normy laboratoryjnej)
  • Poprzednia PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji i/lub planowana PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z punktami końcowymi badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganego próbnego schematu leczenia przeciwpłytkowego
  • Poprzedni stent w docelowym naczyniu, chyba że minęło co najmniej 9 miesięcy od umieszczenia stentu, a docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości co najmniej 15 mm od poprzedniego stentu
  • Docelowe naczynie ma/mają inne zmiany ze zwężeniem średnicy > 40%.
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent wieńcowy uwalniający zotarolimus firmy Resolute
Implantacja stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Resolute
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający zotarolimus firmy Resolute
Implantacja stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Resolute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach od zabiegu, zdefiniowana jako śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI) (załamek Q i bez załamka Q) lub sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy niewydolności naczynia docelowego (TVF) i każdy pojedynczy składnik (zgon sercowy, zawał naczynia docelowego lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) metodą przezskórną lub chirurgiczną).
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) i każdy pojedynczy składnik (zgon, zawał naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania wieńcowego (CABG) lub klinicznie sterowana powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez przezskórną lub metody chirurgiczne).
12 miesięcy
MI statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MI statku docelowego (określony na podstawie rozszerzonych definicji historycznych i definicji ARC).
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ST) (zgodnie z definicjami historycznymi i ARC).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mauri, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Martin B Leon, MD, Columbia University College of Physicians & Surgeons
  • Główny śledczy: Alex C Yeung, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj