経口PX-866の第I相試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の診断であり、標準治療に失敗したか不耐性であるか、または標準治療が存在しない人。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 少なくとも12週間の予測余命。
• -治験薬の初回投与前の少なくとも3週間（マイトマイシンC、ニトロ尿素、ワクチン、または抗体療法の場合は6週間）、以前の化学療法または他の治験薬を中止し、以前の治療の毒性効果から回復した（ベースラインに回復した）または有害事象の共通毒性基準（CTCAE）ごとにグレード1以下）。
• -少なくとも4週間放射線療法を中止し、すべての放射線関連毒性から回復した（ベースラインまたは≤CTCAEグレード1まで回復した）治験薬の最初の投与を受ける前。 10 分割以下の緩和放射線が許可され、4 週間の間隔は必要ありません (治療中も許可されます)。
• -以下で定義される適切な血液機能：白血球数> 3,000細胞/μL;血小板 > 100,000/μL;ヘモグロビン > 9 g/dL (このレベルまで輸血される可能性があります); ANC > 1500 細胞/μL。
• -以下で定義される適切な肝機能：ビリルビン<1.5 mg / dL; -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）<2.5 x ULNまたは転移性疾患による場合は<5 x ULN。
• -血清クレアチニンレベル<1.5 mg / dLで定義される適切な腎機能。

除外基準:

• -研究登録時の活動中の感染。
• -既知の糖尿病または空腹時血糖> 160 mg / dL。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
• -研究者の意見では、患者を過度または許容できない毒性のリスクにさらす深刻な付随する全身性障害。
• -初回投与前4週間以内の手術
• -患者がインフォームドコンセントを提供する能力を排除する重大な中枢神経系（CNS）または精神障害。
• -適切な治療を受けていない、または患者がステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要とする、既知または疑われる脳転移。 以前に治療された脳転移の場合、放射線療法の完了と、安定したまたは反応する脳転移の放射線学的証拠を伴う試験への登録との間に、最低 4 週間の間隔が必要です。 以前の CNS 転移切除術の設定では、手術および/または放射線療法からの適切な (最低 4 週間の) 回復を記録する必要があります。
• 軟髄膜脳転移は、転移が治療されているかどうかに関係なく除外する必要があります。
• -発作、非治癒創傷、または動脈血栓症の病歴。
• -投薬による制御を必要とする不安定な心房または心室性不整脈;過去 6 か月以内に経験した心虚血イベント; -治療を必要とするうっ血性心不全の既往歴。
• -授乳中または妊娠中（該当する場合、研究治療開始前の10日以内に血清β-HCGで確認）。
• -胃全摘出術、部分的な腸閉塞、または研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態。
• -患者の安全とプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある状態。