경구용 PX-866 임상 1상

포함 기준:

• 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었고 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0에서 1.
• 예상 수명은 최소 12주입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 3주 동안(미토마이신 C, 니트로수레아, 백신 또는 항체 요법의 경우 6주) 이전 화학요법 또는 기타 시험용 제제를 중단하고 이전 치료의 독성 효과에서 회복됨(기준선으로 회복됨) 또는 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events)에 따른 등급 1 이하).
• 최소 4주 동안 임의의 방사선 요법을 중단하고 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전에 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었습니다(기준선 또는 ≤CTCAE 등급 1로 회복됨). 10 분할 이하의 완화 방사선은 허용되며 4주 간격은 필요하지 않습니다(치료 중에도 허용됨).
• 다음으로 정의된 적절한 혈액학적 기능: WBC 수 >3,000 세포/μL; 혈소판 >100,000/μL; 헤모글로빈 >9 g/dL(이 수준까지 수혈될 수 있음); ANC >1500 세포/μL.
• 다음으로 정의된 적절한 간 기능: 빌리루빈 <1.5 mg/dL; 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) <2.5 x ULN 또는 <5 x ULN(전이성 질환으로 인한 경우).
• 혈청 크레아티닌 수치 <1.5mg/dL로 정의되는 적절한 신장 기능.

제외 기준:

• 연구 시작 시 모든 활동성 감염.
• 알려진 당뇨병 또는 공복 혈당>160 mg/dL.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
• 연구자의 의견에 따라 환자를 과도하거나 허용할 수 없는 독성 위험에 처하게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 방해하는 중요한 중추신경계(CNS) 또는 정신 장애.
• 적절한 치료를 받지 않았거나 환자가 스테로이드 또는 항경련제 치료를 필요로 하는 알려진 또는 의심되는 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이의 경우, 방사선 요법 완료와 안정적이거나 반응하는 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 연구 등록 사이에 최소 4주의 간격이 필요합니다. 이전 CNS 전이 절제술 환경에서 수술 및/또는 방사선 요법으로부터 적절한(최소 4주) 회복이 기록되어야 합니다.
• 연수막 뇌 전이는 전이가 치료되었는지 여부에 관계없이 제외되어야 합니다.
• 발작, 치유되지 않는 상처 또는 동맥 혈전증의 병력.
• 약물에 의한 조절이 필요한 불안정한 심방 또는 심실 부정맥; 지난 6개월 이내에 경험한 모든 심장 허혈 사건; 치료가 필요한 울혈성 심부전의 이전 병력.
• 모유 수유 또는 임신(해당되는 경우 연구 치료 시작 전 10일 이내에 혈청 β-HCG에 의해 확인됨).
• 전체 위절제술, 부분 장 폐쇄 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 위장 상태.
• 환자의 안전과 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.