1日使い捨てコンタクトレンズの比較。
2015年5月5日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究では、最近改良された 1 日使い捨てコンタクト レンズに対する湿潤剤を含む新しい CE マーク付き 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床性能を評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
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London、イギリス、EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
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London、イギリス、WC2A 1AA
- City Opticians
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Northampton、イギリス、NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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York、イギリス、YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
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Bristol
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Brislington、Bristol、イギリス、BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
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Dorset
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Broadstone、Dorset、イギリス、BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Ilford、Essex、イギリス、IG1 4DU
- Eyecare
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Herts
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Albans、Herts、イギリス、AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle of Wight
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Shanklin、Isle of Wight、イギリス、PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 2YX
- Bowden & Lowe
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、イギリス、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon、London、イギリス、NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Tottenham、London、イギリス、N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
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Middlesex
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Eastcote Pinner、Middlesex、イギリス、HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に喜んで署名します。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 6/9 (20/30) を達成することが期待されます。
- 彼らは、-1.00 から -6.00DS の背頂点度数を持つコンタクト レンズを着用することができます。
- それらには、最大 1.00D の屈折乱視があります (つまり、 ≤ 1.00 DC)。
- 彼らは、試験開始から 6 か月以内にコンタクト レンズの装用に成功しました。
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、次の眼表面徴候のいずれかのグレード2以上を持っています：角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼結膜の変化、または通常コンタクトレンズの装用を禁忌とするその他の異常。
- 彼らは何らかの感染症を持っています (例: 肝炎) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 彼らは糖尿病を患っています。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他の臨床試験または研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナラフィルコンA
球状ソフトコンタクトレンズを1日使い捨てとして1週間装着
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球面ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコンA
球状ソフトコンタクトレンズを1日使い捨てとして1週間装着
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球面ソフトコンタクトレンズ
球面ソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な快適さ
時間枠：1週間の着用で。
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1 つの質問: 快適さの尺度: 0=該当なし、1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=非常に良い
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1週間の着用で。
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辺縁充血の測定
時間枠：1週間の着用で。
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次のスケールを使用して半段階の増分を使用して等級付けされた輪部の赤みの測定値: 0 = なし、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
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1週間の着用で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な取り扱い
時間枠：1週間の着用で
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0=なし、1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=非常に良い、という総合的な扱いやすさの評価。
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1週間の着用で
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一日の終わりに目がどのように快適になるか
時間枠：1週間着用時
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提供されたコンタクトレンズを装用したとき、一日の終わりに目がどの程度快適に感じたかを次の尺度を使用して評価します: 1 = 非常に不快、2 = 非常に不快、3 = わずかに不快、4 = 快適、5 = 非常に快適.
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1週間着用時
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一日の終わりの快適さ
時間枠：1週間の着用で
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次のスケールを使用した 1 日の終わりの快適さの評価: 0 = 該当なし、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 = 非常に良い
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1週間の着用で
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最初の快適さ
時間枠：1週間で
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次のスケールを使用した「最初に装着したときの快適さ」の評価: 0=該当なし、1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=非常に良い。
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1週間で
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下部角膜染色
時間枠：1週間の着用で
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National Eye Institute (NEI) 0-3 スケール: グレード 0 = 正常、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度。
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1週間の着用で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。