Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednodenních kontaktních čoček.

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie se snaží vyhodnotit klinický výkon nových jednorázových kontaktních čoček s označením CE, které obsahují smáčedlo, oproti nedávno vylepšeným jednorázovým kontaktním čočkám na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1BA
        • Ellis & Killpartrick
      • London, Spojené království, EC3V 1LT
        • Hawkes & Wainer
      • London, Spojené království, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Northampton, Spojené království, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
      • York, Spojené království, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians 3-4
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Spojené království, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL1 1LB
        • The Contact Lens Centre
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Ilford, Essex, Spojené království, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Herts
      • Albans, Herts, Spojené království, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle of Wight
      • Shanklin, Isle of Wight, Spojené království, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 2YX
        • Bowden & Lowe
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Spojené království, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Tottenham, London, Spojené království, N17 0EY
        • David H Burns BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Eastcote Pinner, Middlesex, Spojené království, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF24 3RQ
        • Chalmers & Son (Opticians)
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV4 9DU
        • Susan R Bowers Opticians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Očekává se, že dosáhnou alespoň 6/9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
  • Jsou schopni nosit kontaktní čočky s mohutností zadního vertexu -1,00 až -6,00 DS.
  • Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. ≤ 1,00 DC).
  • Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Mají cukrovku.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: narafilcon A
sférické měkké kontaktní čočky nošené jako denní jednorázová modalita po dobu jednoho týdne
Přístroj: narafilcon A
sférická měkká kontaktní čočka
Aktivní komparátor: nelfilcon A
sférické měkké kontaktní čočky nošené jako denní jednorázová modalita po dobu jednoho týdne
Přístroj: narafilcon A
sférická měkká kontaktní čočka
Přístroj: nelfilcon A
sférická měkká kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: při 1 týdnu nošení.
Jediná otázka: Stupnice pohodlí: 0=N/A, 1=Špatné, 2=Slušné, 3=Dobré, 4=Velmi dobré, 5=Výborné
při 1 týdnu nošení.
Měřená končetinová hyperémie
Časové okno: při 1 týdnu nošení.
Měření zarudnutí limbu, odstupňované pomocí polovičních přírůstků s použitím následující stupnice: 0=žádné, 1=stopa, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné.
při 1 týdnu nošení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková manipulace
Časové okno: při 1 týdnu nošení
Hodnocení celkové snadnosti manipulace pomocí následující stupnice: 0=N/A, 1=Špatná, 2=Slušná, 3=Dobrá, 4=Velmi dobrá, 5=Výborná.
při 1 týdnu nošení
Jak se cítí pohodlně oči na konci dne
Časové okno: při nošení 1 týden
Hodnocení „Jak pohodlně se vaše oči cítily na konci dne při nošení dodaných kontaktních čoček“ pomocí následující stupnice: 1=velmi nepříjemné, 2=velmi nepříjemné, 3=mírně nepříjemné, 4=pohodlné, 5=velmi pohodlné .
při nošení 1 týden
Pohodlí na konci dne
Časové okno: při 1 týdnu nošení
Hodnocení pohodlí na konci dne pomocí následující stupnice: 0=N/A, 1=Špatný, 2=Slušný, 3=Dobrý, 4=Velmi dobrý, 5=Výborný
při 1 týdnu nošení
Počáteční komfort
Časové okno: v 1 týdnu
Hodnocení „pohodlí ihned při prvním nasazení“ pomocí následující stupnice: 0=N/A, 1= Slabé, 2=Slušné, 3=Dobré, 4=Velmi dobré, 5=Výborné.
v 1 týdnu
Barvení rohovky ve spodní oblasti
Časové okno: při 1 týdnu nošení
Stupnice National Eye Institute (NEI) 0-3: stupeň 0=normální, stupeň 1=mírný, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažný.
při 1 týdnu nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0808
  • PROD-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na narafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit