En sammenligning av daglige engangskontaktlinser.
5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien søker å evaluere den kliniske ytelsen til en ny CE-merket endagslinse som inneholder et fuktemiddel til en nylig forbedret daglig engangskontaktlinse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
-
London, Storbritannia, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
-
London, Storbritannia, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Northampton, Storbritannia, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
York, Storbritannia, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Storbritannia, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannia, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Storbritannia, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Herts
-
Albans, Herts, Storbritannia, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle of Wight
-
Shanklin, Isle of Wight, Storbritannia, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannia, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Storbritannia, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Tottenham, London, Storbritannia, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Eastcote Pinner, Middlesex, Storbritannia, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er myndige (18 år) og frivillige.
- De forstår rettighetene deres som forskningsobjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De forventes å oppnå minst 6/9 (20/30) i hvert øye med studielinsene.
- De er i stand til å bruke kontaktlinser med en ryggpunktstyrke på -1,00 til -6,00DS.
- De har maksimalt 1.00D brytningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
- De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hardt eller stivt linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har grad 2 eller høyere av noen av følgende tegn på øyeoverflaten: hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- De har diabetes.
- De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: narafilcon A
sfærisk myk kontaktlinse som brukes som daglig engangsmodalitet i en uke
|
sfærisk myk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A
sfærisk myk kontaktlinse som brukes som daglig engangsmodalitet i en uke
|
sfærisk myk kontaktlinse
sfærisk myk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: ved 1 ukes bruk.
|
Enkeltspørsmål: Komfortskala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=Veldig bra, 5=Utmerket
|
ved 1 ukes bruk.
|
|
Målt limbal hyperemi
Tidsramme: ved 1 ukes bruk.
|
Måling av rødhet i limbus, gradert ved hjelp av halvgradige trinn ved bruk av følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
|
ved 1 ukes bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: ved 1 ukes bruk
|
Vurdering av generell brukervennlighet ved hjelp av følgende skala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra, 5=Utmerket.
|
ved 1 ukes bruk
|
|
Hvor behagelige øynene føles på slutten av dagen
Tidsramme: ved 1 ukes bruk
|
Vurdering av "Hvor behagelige følte øynene dine på slutten av dagen når du brukte de medfølgende kontaktlinsene" ved å bruke følgende skala: 1=ekstremt ubehagelig, 2= veldig ubehagelig, 3=litt ubehagelig, 4=komfortabel, 5=veldig behagelig .
|
ved 1 ukes bruk
|
|
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: ved 1 ukes bruk
|
Vurdering av komfort på slutten av dagen ved å bruke følgende skala: 0=N/A, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra, 5=Utmerket
|
ved 1 ukes bruk
|
|
Innledende komfort
Tidsramme: ved 1 uke
|
Rangering av "komfort umiddelbart når du først tar dem på" ved hjelp av følgende skala: 0=N/A, 1= Dårlig, 2=Grei, 3=God, 4=Veldig bra, 5=Utmerket.
|
ved 1 uke
|
|
Inferior Region Korneal Farging
Tidsramme: ved 1 ukes bruk
|
National Eye Institute (NEI) 0-3 skala: karakter 0=normal, grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig.
|
ved 1 ukes bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0808
- PROD-501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .