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Un confronto tra lenti a contatto usa e getta giornaliere.

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera con marchio CE che contiene un agente umettante rispetto a una lente a contatto usa e getta giornaliera recentemente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1BA
        • Ellis & Killpartrick
      • London, Regno Unito, EC3V 1LT
        • Hawkes & Wainer
      • London, Regno Unito, WC2A 1AA
        • City Opticians
      • Northampton, Regno Unito, NN2 7BL
        • Tompkins Knight & Son
      • York, Regno Unito, YO1 8BA
        • Viewpoint
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK40 1NS
        • Simon Donne Opticians 3-4
    • Bristol
      • Brislington, Bristol, Regno Unito, BS4 3LJ
        • Brock & Houlford
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL1 1LB
        • The Contact Lens Centre
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito, BH18 8DH
        • Keith Tempany Opticians
    • Essex
      • Ilford, Essex, Regno Unito, IG1 4DU
        • Eyecare
    • Herts
      • Albans, Herts, Regno Unito, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Isle of Wight
      • Shanklin, Isle of Wight, Regno Unito, PO37 6JZ
        • Hazel Smith Opticians
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 2YX
        • Bowden & Lowe
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Regno Unito, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Tottenham, London, Regno Unito, N17 0EY
        • David H Burns BSC, FCOptom
    • Middlesex
      • Eastcote Pinner, Middlesex, Regno Unito, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF24 3RQ
        • Chalmers & Son (Opticians)
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV4 9DU
        • Susan R Bowers Opticians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
  • Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
  • Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
  • Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Sono afachici.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Hanno il diabete.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: narafilcon A
lenti a contatto morbide sferiche indossate come modalità giornaliera usa e getta per una settimana
Dispositivo: narafilcon A
lente a contatto morbida sferica
Comparatore attivo: nelfilcon A
lenti a contatto morbide sferiche indossate come modalità giornaliera usa e getta per una settimana
Dispositivo: narafilcon A
lente a contatto morbida sferica
Dispositivo: nelfilcon A
lente a contatto morbida sferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: a 1 settimana di usura.
Domanda singola: Scala di comfort: 0=N/A, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono, 5=Eccellente
a 1 settimana di usura.
Iperemia limbare misurata
Lasso di tempo: a 1 settimana di usura.
Misurazione del rossore del limbus, graduato utilizzando incrementi di mezzo grado utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
a 1 settimana di usura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione complessiva
Lasso di tempo: a 1 settimana di usura
Valutazione della facilità d'uso complessiva utilizzando la seguente scala: 0=N/A, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono, 5=Eccellente.
a 1 settimana di usura
Come si sentono gli occhi a proprio agio alla fine della giornata
Lasso di tempo: a 1 settimana di usura
Valutazione di "Quanto si sono sentiti a proprio agio i tuoi occhi alla fine della giornata indossando le lenti a contatto fornite" utilizzando la seguente scala: 1=estremamente scomodo, 2= molto scomodo, 3=leggermente scomodo, 4=confortevole, 5=molto confortevole .
a 1 settimana di usura
Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: a 1 settimana di usura
Valutazione del comfort alla fine della giornata utilizzando la seguente scala: 0=N/A, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono, 5=Eccellente
a 1 settimana di usura
Comfort iniziale
Lasso di tempo: a 1 settimana
Valutazione del "comfort immediato quando li indossi per la prima volta" utilizzando la seguente scala: 0=N/A, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=Molto buono, 5=Eccellente.
a 1 settimana
Colorazione corneale della regione inferiore
Lasso di tempo: a 1 settimana di usura
Scala 0-3 del National Eye Institute (NEI): grado 0=normale, grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave.
a 1 settimana di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0808
  • PROD-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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