En jämförelse av dagliga engångskontaktlinser.
5 maj 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan hos en ny CE-märkt endagslins för engångsbruk som innehåller ett vätmedel till en nyligen förbättrad endagslins för engångsbruk.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
-
London, Storbritannien, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
-
London, Storbritannien, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Northampton, Storbritannien, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
York, Storbritannien, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Storbritannien, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannien, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Storbritannien, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Herts
-
Albans, Herts, Storbritannien, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle of Wight
-
Shanklin, Isle of Wight, Storbritannien, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannien, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Storbritannien, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Tottenham, London, Storbritannien, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Eastcote Pinner, Middlesex, Storbritannien, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18 år) och kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga att underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De skulle förväntas uppnå minst 6/9 (20/30) i varje öga med studielinserna.
- De kan bära kontaktlinser med en ryggpunktsstyrka på -1,00 till -6,00DS.
- De har maximalt 1,00D brytningsastigmatism (dvs. ≤ 1,00 DC).
- De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har grad 2 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom (t. hepatit) eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- De har diabetes.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: narafilcon A
sfärisk mjuk kontaktlins som bärs som daglig engångsmodalitet under en vecka
|
sfärisk mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A
sfärisk mjuk kontaktlins som bärs som daglig engångsmodalitet under en vecka
|
sfärisk mjuk kontaktlins
sfärisk mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: vid 1 veckas användning.
|
Enkel fråga: Komfortskala: 0=N/A, 1=Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra, 5=Utmärkt
|
vid 1 veckas användning.
|
|
Uppmätt limbal hyperemi
Tidsram: vid 1 veckas användning.
|
Mätning av rodnad i limbus, graderad med halvgradiga steg med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
|
vid 1 veckas användning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hantering
Tidsram: vid 1 veckas användning
|
Bedömning av den övergripande lättheten att hantera med hjälp av följande skala: 0=N/A, 1=Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra, 5=Utmärkt.
|
vid 1 veckas användning
|
|
Hur bekväma ögon känns i slutet av dagen
Tidsram: vid 1 veckas användning
|
Betyg på "Hur bekväma kändes dina ögon i slutet av dagen när du använde de medföljande kontaktlinserna" med följande skala: 1=extremt obekvämt, 2= mycket obekvämt, 3=lätt obekvämt, 4=bekvämt, 5=mycket bekvämt .
|
vid 1 veckas användning
|
|
Komfort i slutet av dagen
Tidsram: vid 1 veckas användning
|
Bedömning av komfort i slutet av dagen med följande skala: 0=N/A, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=Mycket bra, 5=Utmärkt
|
vid 1 veckas användning
|
|
Initial komfort
Tidsram: vid 1 vecka
|
Betyg på "komfort direkt när du först sätter på dem" med följande skala: 0=N/A, 1= Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra, 5=Utmärkt.
|
vid 1 vecka
|
|
Inferior Region Hornhinna färgning
Tidsram: vid 1 veckas användning
|
National Eye Institute (NEI) 0-3 skala: grad 0=normal, grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår.
|
vid 1 veckas användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0808
- PROD-501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .