Päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien vertailu.
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan uuden, kostutusainetta sisältävän CE-merkityn päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä äskettäin parannetun päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Herts
-
Albans, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle of Wight
-
Shanklin, Isle of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Tottenham, London, Yhdistynyt kuningaskunta, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Eastcote Pinner, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18-vuotiaita) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- Niiden odotetaan saavuttavan vähintään 6/9 (20/30) kummassakin silmässä tutkimuslinssejä käytettäessä.
- He pystyvät käyttämään piilolinssejä, joiden takaverkon teho on -1,00 - -6,00 DS.
- Heillä on enintään 1,00 D:n taittava astigmatismi (ts. ≤ 1,00 DC).
- He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Heillä on diabetes.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: narafilcon A
pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäisenä kertakäyttöisenä viikon ajan
|
pallomainen pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: nelfilcon A
pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään päivittäisenä kertakäyttöisenä viikon ajan
|
pallomainen pehmeä piilolinssi
pallomainen pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen.
|
Yksi kysymys: Mukavuusasteikko: 0=ei, 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä, 5=erinomainen
|
1 viikon käytön jälkeen.
|
|
Mitattu limbaalihyperemia
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen.
|
Limbuksen punoituksen mittaus, asteittainen puolen asteen askelin seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
1 viikon käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Yleisarvio käsittelyn helppoudesta seuraavalla asteikolla: 0=N/A, 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä, 5=erinomainen.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
|
Miltä mukavat silmät tuntuvat päivän päätteeksi
Aikaikkuna: 1 viikon käytössä
|
Arvio "Kuinka mukavalta silmäsi tuntuivat päivän päätteeksi käytettäessä mukana toimitettuja piilolinssejä" seuraavalla asteikolla: 1=erittäin epämukavalta, 2=erittäin epämukavalta, 3=hieman epämukavalta, 4=mukavalta, 5=erittäin mukavalta .
|
1 viikon käytössä
|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Mukavuuden arvio päivän päätteeksi seuraavalla asteikolla: 0=N/A, 1=huono, 2=kohtuullinen, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä, 5=erinomainen
|
1 viikon käytön jälkeen
|
|
Alkumukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Arvio "mukava heti, kun laitat ne päälle" seuraavalla asteikolla: 0 = Ei, 1 = Huono, 2 = Kohtuullinen, 3 = Hyvä, 4 = Erittäin hyvä, 5 = Erinomainen.
|
1 viikon kohdalla
|
|
Sarveiskalvon alemman alueen värjäys
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
National Eye Institute (NEI) 0-3 asteikko: luokka 0 = normaali, luokka 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0808
- PROD-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .