Een vergelijking van daglenzen voor eenmalig gebruik.
5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van een nieuwe daglens met CE-markering die een bevochtigingsmiddel bevat voor een recent verbeterde daglens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Herts
-
Albans, Herts, Verenigd Koninkrijk, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle of Wight
-
Shanklin, Isle of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Verenigd Koninkrijk, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Tottenham, London, Verenigd Koninkrijk, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Eastcote Pinner, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd (18 jaar) en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Verwacht wordt dat ze met de studielenzen ten minste 6/9 (20/30) in elk oog bereiken.
- Ze kunnen contactlenzen dragen met een back vertex power van -1.00 tot -6.00DS.
- Ze hebben een maximum van 1.00D van brekend astigmatisme (d.w.z. ≤ 1,00 DC).
- Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesverkleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Ze hebben suikerziekte.
- Ze hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: narafilcon A
sferische zachte contactlens die gedurende een week als dagelijkse wegwerpmodaliteit wordt gedragen
|
sferische zachte contactlens
|
|
Actieve vergelijker: nelfilcon A
sferische zachte contactlens die gedurende een week als dagelijkse wegwerpmodaliteit wordt gedragen
|
sferische zachte contactlens
sferische zachte contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: bij 1 week dragen.
|
Enkele vraag: Comfortschaal: 0=nvt, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend
|
bij 1 week dragen.
|
|
Gemeten limbale hyperemie
Tijdsspanne: bij 1 week dragen.
|
Meting van roodheid van de limbus, beoordeeld met stappen van een halve graad met behulp van de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
bij 1 week dragen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: bij 1 week dragen
|
Beoordeling van het algemene bedieningsgemak met behulp van de volgende schaal: 0=nvt, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend.
|
bij 1 week dragen
|
|
Hoe comfortabel ogen voelen aan het eind van de dag
Tijdsspanne: bij 1 week dragen
|
Beoordeling van "Hoe comfortabel voelden uw ogen aan het einde van de dag bij het dragen van de meegeleverde contactlenzen" met behulp van de volgende schaal: 1=zeer oncomfortabel, 2= zeer oncomfortabel, 3=enigszins oncomfortabel, 4=comfortabel, 5=zeer comfortabel .
|
bij 1 week dragen
|
|
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: bij 1 week dragen
|
Beoordeling van het comfort aan het eind van de dag met behulp van de volgende schaal: 0=nvt, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend
|
bij 1 week dragen
|
|
Eerste comfort
Tijdsspanne: op 1 week
|
Beoordeling van "comfort onmiddellijk wanneer u ze voor het eerst aantrekt" met behulp van de volgende schaal: 0=nvt, 1= slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed, 5=uitstekend.
|
op 1 week
|
|
Inferieure regio corneale kleuring
Tijdsspanne: bij 1 week dragen
|
National Eye Institute (NEI) 0-3 schaal: graad 0=normaal, graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig.
|
bij 1 week dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0808
- PROD-501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .