Une comparaison des lentilles de contact jetables journalières.
5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques d'une nouvelle lentille de contact jetable journalière marquée CE qui contient un agent mouillant pour une lentille de contact jetable journalière récemment améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
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London, Royaume-Uni, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
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London, Royaume-Uni, WC2A 1AA
- City Opticians
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Northampton, Royaume-Uni, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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York, Royaume-Uni, YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
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Bristol
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Brislington, Bristol, Royaume-Uni, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Royaume-Uni, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Ilford, Essex, Royaume-Uni, IG1 4DU
- Eyecare
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Herts
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Albans, Herts, Royaume-Uni, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle of Wight
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Shanklin, Isle of Wight, Royaume-Uni, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Kent
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Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Royaume-Uni, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, Royaume-Uni, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Tottenham, London, Royaume-Uni, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
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Middlesex
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Eastcote Pinner, Middlesex, Royaume-Uni, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils devraient atteindre au moins 6/9 (20/30) dans chaque œil avec les lentilles de l'étude.
- Ils sont capables de porter des lentilles de contact avec une puissance de vertex arrière de -1,00 à -6,00DS.
- Ils ont un maximum de 1,00D d'astigmatisme réfractif (c'est-à-dire ≤ 1,00 CC).
- Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont gestantes ou allaitantes.
- Ils présentent un grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
- Ils sont diabétiques.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: narafilcon A
lentille de contact souple sphérique portée comme modalité jetable quotidienne pendant une semaine
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lentille de contact souple sphérique
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Comparateur actif: nelfilcon A
lentille de contact souple sphérique portée comme modalité jetable quotidienne pendant une semaine
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lentille de contact souple sphérique
lentille de contact souple sphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort général
Délai: à 1 semaine de port.
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Question unique : Échelle de confort : 0=N/A, 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien, 5=Excellent
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à 1 semaine de port.
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Hyperémie limbique mesurée
Délai: à 1 semaine de port.
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Mesure de la rougeur du limbe, graduée par paliers d'un demi-grade selon l'échelle suivante : 0=aucune, 1=trace, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère.
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à 1 semaine de port.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manipulation globale
Délai: à 1 semaine de port
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Évaluation de la facilité globale de manipulation à l'aide de l'échelle suivante : 0=N/A, 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien, 5=Excellent.
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à 1 semaine de port
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À quel point les yeux sont confortables à la fin de la journée
Délai: à 1 semaine d'usure
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Évaluation de « Vos yeux se sentaient-ils à l'aise à la fin de la journée lorsque vous portiez les lentilles de contact fournies » à l'aide de l'échelle suivante : 1=extrêmement inconfortable, 2= très inconfortable, 3=légèrement inconfortable, 4=confortable, 5=très confortable .
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à 1 semaine d'usure
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Confort de fin de journée
Délai: à 1 semaine de port
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Évaluation du confort en fin de journée selon l'échelle suivante : 0=N/A, 1=Mauvais, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien, 5=Excellent
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à 1 semaine de port
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Confort initial
Délai: à 1 semaine
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Évaluation du "confort dès la première mise en place" à l'aide de l'échelle suivante : 0=N/A, 1=Médiocre, 2=Passable, 3=Bon, 4=Très bien, 5=Excellent.
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à 1 semaine
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Coloration cornéenne de la région inférieure
Délai: à 1 semaine de port
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Échelle 0-3 du National Eye Institute (NEI) : grade 0=normal, grade 1=léger, grade 2=modéré, grade 3=sévère.
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à 1 semaine de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2008
Première publication (Estimation)
4 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0808
- PROD-501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .