Una comparación de lentes de contacto desechables diarios.
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio busca evaluar el rendimiento clínico de una nueva lente de contacto desechable diaria con marcado CE que contiene un agente humectante para una lente de contacto desechable diaria mejorada recientemente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
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London, Reino Unido, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
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London, Reino Unido, WC2A 1AA
- City Opticians
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Northampton, Reino Unido, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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York, Reino Unido, YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
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Bristol
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Brislington, Bristol, Reino Unido, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4DU
- Eyecare
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Herts
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Albans, Herts, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle of Wight
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Shanklin, Isle of Wight, Reino Unido, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, Reino Unido, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Tottenham, London, Reino Unido, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
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Middlesex
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Eastcote Pinner, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18 años) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos a firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Se esperaría que alcanzaran al menos 6/9 (20/30) en cada ojo con los lentes del estudio.
- Pueden usar lentes de contacto con una potencia de vértice posterior de -1.00 a -6.00DS.
- Tienen un máximo de 1,00D de astigmatismo refractivo (es decir, ≤ 1,00 CC).
- Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios conjuntivales tarsales o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Tienen diabetes.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: narafilcon A
lente de contacto blanda esférica utilizada como modalidad desechable diaria durante una semana
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lente de contacto blanda esférica
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Comparador activo: nelfilcon A
lente de contacto blanda esférica utilizada como modalidad desechable diaria durante una semana
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lente de contacto blanda esférica
lente de contacto blanda esférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad general
Periodo de tiempo: en 1 semana de uso.
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Pregunta única: Escala de comodidad: 0=N/A, 1=Malo, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno, 5=Excelente
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en 1 semana de uso.
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Hiperemia limbal medida
Periodo de tiempo: en 1 semana de uso.
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Medición del enrojecimiento del limbo, clasificado mediante incrementos de medio grado utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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en 1 semana de uso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo general
Periodo de tiempo: en 1 semana de uso
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Calificación de la facilidad general de manejo utilizando la siguiente escala: 0=N/A, 1=Deficiente, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno, 5=Excelente.
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en 1 semana de uso
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Qué tan cómodos se sienten los ojos al final del día
Periodo de tiempo: con 1 semana de uso
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Califique "Qué tan cómodos se sintieron sus ojos al final del día usando los lentes de contacto proporcionados" utilizando la siguiente escala: 1 = extremadamente incómodo, 2 = muy incómodo, 3 = levemente incómodo, 4 = cómodo, 5 = muy cómodo .
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con 1 semana de uso
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Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: en 1 semana de uso
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Calificación de comodidad al final del día utilizando la siguiente escala: 0=N/A, 1=Malo, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno, 5=Excelente
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en 1 semana de uso
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Comodidad inicial
Periodo de tiempo: a la semana 1
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Calificación de "comodidad inmediata cuando se los pone por primera vez" usando la siguiente escala: 0=N/A, 1=Deficiente, 2=Regular, 3=Bueno, 4=Muy bueno, 5=Excelente.
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a la semana 1
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Tinción corneal de la región inferior
Periodo de tiempo: en 1 semana de uso
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Escala 0-3 del Instituto Nacional del Ojo (NEI): grado 0=normal, grado 1=leve, grado 2=moderado, grado 3=grave.
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en 1 semana de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0808
- PROD-501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .