Uma comparação de lentes de contato descartáveis diárias.
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo procura avaliar o desempenho clínico de uma nova lente de contato descartável diária com marcação CE que contém um agente umectante para uma lente de contato diária descartável recentemente aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
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London, Reino Unido, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
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London, Reino Unido, WC2A 1AA
- City Opticians
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Northampton, Reino Unido, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
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York, Reino Unido, YO1 8BA
- Viewpoint
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
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Bristol
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Brislington, Bristol, Reino Unido, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
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Essex
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Ilford, Essex, Reino Unido, IG1 4DU
- Eyecare
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Herts
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Albans, Herts, Reino Unido, AL1 3LH
- Leightons Opticians
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Isle of Wight
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Shanklin, Isle of Wight, Reino Unido, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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London
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Hendon, London, Reino Unido, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
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Tottenham, London, Reino Unido, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
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Middlesex
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Eastcote Pinner, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Espera-se que eles atinjam pelo menos 6/9 (20/30) em cada olho com as lentes de estudo.
- Eles são capazes de usar lentes de contato com uma potência de vértice traseiro de -1,00 a -6,00DS.
- Eles têm um máximo de 1,00D de astigmatismo refrativo (ou seja, ≤ 1,00 CC).
- Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV).
- Eles têm diabetes.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: narafilcon A
lente de contato gelatinosa esférica usada como modalidade descartável diária por uma semana
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lente de contato gelatinosa esférica
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Comparador Ativo: nelfilcon A
lente de contato gelatinosa esférica usada como modalidade descartável diária por uma semana
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lente de contato gelatinosa esférica
lente de contato gelatinosa esférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto geral
Prazo: com 1 semana de uso.
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Pergunta única: Escala de conforto: 0=N/A, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito Bom, 5=Excelente
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com 1 semana de uso.
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Hiperemia límbica medida
Prazo: com 1 semana de uso.
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Medição da vermelhidão do limbo, graduada em incrementos de meio grau usando a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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com 1 semana de uso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manuseio geral
Prazo: com 1 semana de uso
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Avaliação da facilidade geral de manuseio usando a seguinte escala: 0=N/A, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito Bom, 5=Excelente.
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com 1 semana de uso
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Como os olhos se sentem confortáveis no final do dia
Prazo: com 1 semana de uso
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Avaliação de "Quão confortável seus olhos se sentiram no final do dia ao usar as lentes de contato fornecidas" usando a seguinte escala: 1=extremamente desconfortável, 2=muito desconfortável, 3=ligeiramente desconfortável, 4=confortável, 5=muito confortável .
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com 1 semana de uso
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Conforto de fim de dia
Prazo: com 1 semana de uso
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Avaliação do conforto ao final do dia utilizando a seguinte escala: 0=N/A, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito Bom, 5=Excelente
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com 1 semana de uso
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Conforto Inicial
Prazo: em 1 semana
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Avaliação de "conforto imediato ao colocá-los" usando a seguinte escala: 0=N/A, 1= Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=Muito Bom, 5=Excelente.
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em 1 semana
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Coloração da córnea da região inferior
Prazo: com 1 semana de uso
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Escala 0-3 do National Eye Institute (NEI): grau 0=normal, grau 1=leve, grau 2=moderado, grau 3=grave.
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com 1 semana de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0808
- PROD-501
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