Сравнение однодневных контактных линз.
5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование направлено на оценку клинических характеристик новой контактной линзы ежедневной замены с маркировкой CE, которая содержит увлажняющий агент, по сравнению с недавно улучшенной контактной линзой ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
-
London, Соединенное Королевство, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
-
London, Соединенное Королевство, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
York, Соединенное Королевство, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Соединенное Королевство, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Соединенное Королевство, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Соединенное Королевство, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Herts
-
Albans, Herts, Соединенное Королевство, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle of Wight
-
Shanklin, Isle of Wight, Соединенное Королевство, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Соединенное Королевство, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Соединенное Королевство, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Tottenham, London, Соединенное Королевство, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Eastcote Pinner, Middlesex, Соединенное Королевство, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Ожидается, что они достигнут по крайней мере 6/9 (20/30) в каждом глазу с исследуемыми линзами.
- Они могут носить контактные линзы с задней оптической силой от -1,00 до -6,00 DS.
- Они имеют максимум 1,00 дптр рефракционного астигматизма (т.е. ≤ 1,00 постоянного тока).
- Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
- У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- У них диабет.
- Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нарафилкон А
сферические мягкие контактные линзы, которые носят ежедневно в течение одной недели
|
сферическая мягкая контактная линза
|
|
Активный компаратор: нелфилкон А
сферические мягкие контактные линзы, которые носят ежедневно в течение одной недели
|
сферическая мягкая контактная линза
сферическая мягкая контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: через 1 неделю носки.
|
Отдельный вопрос: Шкала комфорта: 0=Н/Д, 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо, 5=Отлично
|
через 1 неделю носки.
|
|
Измеренная лимбальная гиперемия
Временное ограничение: через 1 неделю носки.
|
Измерение покраснения лимба, оцениваемое с шагом в полградации по следующей шкале: 0=нет, 1=след, 2=слабая, 3=умеренная, 4=тяжелая.
|
через 1 неделю носки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее обращение
Временное ограничение: через 1 неделю носки
|
Оценка общей простоты обращения с использованием следующей шкалы: 0=Н/Д, 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо, 5=Отлично.
|
через 1 неделю носки
|
|
Как комфортно глазам себя чувствовать в конце дня
Временное ограничение: через 1 неделю носки
|
Оценка «Насколько комфортно ваши глаза чувствовали себя в конце дня при ношении предоставленных контактных линз» по следующей шкале: 1 = крайне неудобно, 2 = очень неудобно, 3 = слегка неудобно, 4 = комфортно, 5 = очень комфортно .
|
через 1 неделю носки
|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: через 1 неделю носки
|
Оценка комфорта в конце дня по следующей шкале: 0=Н/Д, 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо, 5=Отлично
|
через 1 неделю носки
|
|
Начальный комфорт
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Оценка «комфорта сразу после первого надевания» по следующей шкале: 0=Н/Д, 1=Плохо, 2=Удовлетворительно, 3=Хорошо, 4=Очень хорошо, 5=Отлично.
|
через 1 неделю
|
|
Окрашивание роговицы нижней области
Временное ограничение: через 1 неделю носки
|
Национальный глазной институт (NEI) по шкале 0-3: степень 0 = нормальная, степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая.
|
через 1 неделю носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0808
- PROD-501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .