Porównanie jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej nowych jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku z oznaczeniem CE, które zawierają środek zwilżający, w stosunku do niedawno udoskonalonych jednodniowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1BA
- Ellis & Killpartrick
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC3V 1LT
- Hawkes & Wainer
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC2A 1AA
- City Opticians
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN2 7BL
- Tompkins Knight & Son
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO1 8BA
- Viewpoint
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK40 1NS
- Simon Donne Opticians 3-4
-
-
Bristol
-
Brislington, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS4 3LJ
- Brock & Houlford
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL1 1LB
- The Contact Lens Centre
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH18 8DH
- Keith Tempany Opticians
-
-
Essex
-
Ilford, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG1 4DU
- Eyecare
-
-
Herts
-
Albans, Herts, Zjednoczone Królestwo, AL1 3LH
- Leightons Opticians
-
-
Isle of Wight
-
Shanklin, Isle of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO37 6JZ
- Hazel Smith Opticians
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 2YX
- Bowden & Lowe
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
London
-
Hendon, London, Zjednoczone Królestwo, NW4 3FB
- Vision Express Optical Lab
-
Tottenham, London, Zjednoczone Królestwo, N17 0EY
- David H Burns BSC, FCOptom
-
-
Middlesex
-
Eastcote Pinner, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
- First Contact Opticians
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF24 3RQ
- Chalmers & Son (Opticians)
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV4 9DU
- Susan R Bowers Opticians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
- Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
- Oczekuje się, że osiągną co najmniej 6/9 (20/30) w każdym oku z soczewkami do badania.
- Są w stanie nosić soczewki kontaktowe o mocy wierzchołka tylnego od -1,00 do -6,00 DS.
- Mają maksymalnie 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego (tj. ≤ 1,00 prądu stałego).
- Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
- Są bezsoczewkowe.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
- Mają cukrzycę.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: narafilkon A
sferyczna miękka soczewka kontaktowa noszona jako jednodniowa modalność jednorazowa przez jeden tydzień
|
sferyczna miękka soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: nelfilkon A
sferyczna miękka soczewka kontaktowa noszona jako jednodniowa modalność jednorazowa przez jeden tydzień
|
sferyczna miękka soczewka kontaktowa
sferyczna miękka soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia.
|
Pojedyncze pytanie: Skala komfortu: 0=nie dotyczy, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały
|
po 1 tygodniu noszenia.
|
|
Zmierzone przekrwienie kończyny
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia.
|
Pomiar stopnia zaczerwienienia rąbka, stopniowany co pół stopnia przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne.
|
po 1 tygodniu noszenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
|
Ocena ogólnej łatwości obsługi za pomocą następującej skali: 0=nie dotyczy, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały.
|
po 1 tygodniu noszenia
|
|
Jak wygodne są oczy pod koniec dnia
Ramy czasowe: przy 1 tygodniu noszenia
|
Ocena „Jak wygodne były Twoje oczy pod koniec dnia podczas noszenia dostarczonych soczewek kontaktowych” za pomocą następującej skali: 1=bardzo niewygodne, 2=bardzo niewygodne, 3=lekko niewygodne, 4=wygodne, 5=bardzo wygodne .
|
przy 1 tygodniu noszenia
|
|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
|
Ocena komfortu na koniec dnia za pomocą następującej skali: 0=nie dotyczy, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały
|
po 1 tygodniu noszenia
|
|
Początkowy komfort
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Ocena „komfortu natychmiast po pierwszym założeniu” przy użyciu następującej skali: 0=nie dotyczy, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry, 5=doskonały.
|
w 1 tygodniu
|
|
Barwienie rogówki regionu dolnego
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia
|
Skala National Eye Institute (NEI) 0-3: stopień 0 = normalny, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki.
|
po 1 tygodniu noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0808
- PROD-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .