境界切除可能な膵臓腺癌におけるネオアジュバント化学療法の第II相試験

包含基準:

• 患者は、膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断を受けている必要があります。 膵臓の内分泌腫瘍またはリンパ腫の患者は不適格です。
• 患者は、外科的に切除可能な「境界」であると考えられる局所進行疾患を持っている必要があります (セクション 4.0 を参照)。 発表時に転移性疾患または肉眼的に切除可能な疾患を有する患者は不適格です。
• -患者は、この研究を開始する前に測定可能な疾患を患っていなければなりません。 病変が小さいものから特徴付けられるものまで、滲出液、腹水、びまん性骨疾患、びまん性皮膚疾患、軟髄膜疾患、リンパ管炎、肺炎、または間接的または生化学的手段によって測定される疾患を含む、主に測定不可能な疾患を有する患者は対象外です。 測定可能な疾患の検査は、登録の 28 日前に完了している必要があります。
• 患者は、このプロトコルで研究のための組織の利用に同意する必要があります。 組織は、デオキシシチジンキナーゼ、ERCC-1 および ERCC-2 (XPD) の免疫組織化学染色によって評価されます。 患者は、このプロトコルで定義されていない将来の研究に組織を使用することを許可するかどうかを尋ねられる場合があります。 将来の研究のための組織の使用を禁止しても、このプロトコルの適格性は制限されません。
• -患者は、登録前の28日以内に取得するために必要な初期検査データを満たす必要があります：AGC ≥ 1,500細胞/μL、血小板 ≥ 100,000細胞/μL、Hgb > 8.0 g/dl、ビリルビン≤ 2.0 X IULN、血清クレアチニン≤ 2.0mg /dL、AST(SGOT) ≤ 2.5x IULN、ALT(SGPT) ≤ 2.5x IULN、CA19-9 (任意の値)、
• 患者はECOG / Zubrodパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
• この研究に参加するには、患者は英語を読んで理解できる必要があります。または、認定された翻訳者が同席する必要があります。
• 発育中の胎児に対する化学療法の有害な影響の可能性があるため、妊娠中の患者、または授乳中の患者はこの研究に参加しないでください。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、署名し、日付を記入し、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与える必要があります。
• 参加するには、すべての患者が 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

• 既知の脳転移のある患者は不適格です。 脳の画像検査は、神経学的徴候や症状のない適格な患者には必要ありません。 脳画像検査が実施される場合、それらは疾患に対して陰性でなければなりません。
• 以前に膵臓癌の手術を受けた患者は、この研究に適格ではありません。 これには、診断目的で細胞学的ブラッシング、細針吸引、または腫瘍のコア生検を受けた患者は含まれません。
• 患者は、以前に膵臓癌に対する化学療法、放射線療法、化学放射線療法、手術、免疫療法、またはホルモン療法を受けてはなりません。
• 患者は、以前にエルロチニブまたはEGFRを標的とする他​​の治療を受けてはなりません。 患者は以前にチロシンキナーゼ阻害剤を受けていてはなりません。
• -制御されていない高血圧、不安定狭心症、または制御されていないうっ血性心不全を含む、制御されていない心臓病の重大な病歴がある。
• 間質性肺疾患の重大な病歴がある
• -末梢神経障害の重大な病歴がある（グレードは<1でなければなりません）または単神経障害の多重性。
• 体温が 101.30 を超える Fまたは活動性感染症
• 以下を除いて、他の悪性腫瘍の病歴は許可されません。

適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がん。

• 患者がプロトコル中に癌の治療のために同時化学療法、放射線療法、化学放射線療法、手術、免疫療法またはホルモン療法を受ける他の計画があってはなりません。
• HIV感染患者における化学療法の効果は不明であり、抗HIV薬との深刻な相互作用の可能性があるため、HIVに感染していることが知られている患者はこの研究に適格ではありません. HIV検査は参加する必要はありません。