Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante dans l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique. Les patients atteints de tumeurs endocrines ou de lymphome du pancréas ne sont pas éligibles.
• Les patients doivent avoir une maladie localement avancée considérée comme « limite » résécable chirurgicalement (voir section 4.0). Les patients atteints d'une maladie métastatique ou d'une maladie largement résécable lors de la présentation ne sont pas éligibles.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable avant de commencer cette étude. Les patients atteints d'une maladie principalement non mesurable, y compris des lésions trop petites pour être caractérisées, des épanchements, des ascites, une maladie osseuse diffuse, une maladie cutanée diffuse, une maladie leptoméningée, une lymphangite, une pneumonite ou une maladie mesurée par des moyens indirects ou biochimiques, ne sont pas éligibles. Les tests de dépistage d'une maladie mesurable doivent avoir été effectués 28 jours avant l'inscription.
• Les patients doivent consentir à l'utilisation des tissus pour la recherche dans ce protocole. Les tissus seront évalués par coloration immunohistochimique pour la désoxycytidine kinase, ERCC-1 et ERCC-2 (XPD). On peut demander aux patients s'ils sont prêts à autoriser l'utilisation de leurs tissus pour de futures études qui ne sont pas définies dans ce protocole. Interdire l'utilisation de tissus pour de futures études ne limite pas l'éligibilité dans ce protocole.
• Les patients doivent remplir les données de laboratoire initiales requises à obtenir dans les 28 jours précédant l'enregistrement : AGC ≥ 1 500 cellules/μL, Plaquette ≥ 100 000 cellules/μL, Hb > 8,0 g/dl, Bilirubine ≤ 2,0 X IULN, Créatinine sérique ≤ 2,0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (toute valeur),
• Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG/Zubrod de 0-2.
• Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais pour participer à cette étude, ou avoir un traducteur agréé présent.
• En raison des effets potentiellement nocifs de la chimiothérapie sur un fœtus en développement, les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent ne doivent pas participer à cette étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer, dater et donner leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
• Tous les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour participer.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles. Les études d'imagerie cérébrale ne sont pas requises pour les patients éligibles ne présentant aucun signe ou symptôme neurologique. Si des études d'imagerie cérébrale sont effectuées, elles doivent être négatives pour la maladie.
• Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour leur carcinome pancréatique ne sont pas éligibles pour cette étude. Cela n'inclut pas les patients qui ont subi un brossage cytologique, une aspiration à l'aiguille fine ou une biopsie au trocart de leur tumeur à des fins de diagnostic.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie, de chimioradiothérapie, de chirurgie, d'immunothérapie ou d'hormonothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu d'erlotinib ou d'autres traitements ciblant l'EGFR. Les patients ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteurs de la tyrosine kinase auparavant.
• Avoir des antécédents significatifs de maladie cardiaque non contrôlée, y compris une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
• Avoir des antécédents significatifs de maladie pulmonaire interstitielle
• Avoir des antécédents significatifs de neuropathie périphérique (le grade doit être < 1) ou de mononeuropathie multiple.
• Avoir une température> 101.30 F ou infection active
• Aucun autre antécédent de malignité n'est autorisé, à l'exception des éléments suivants :

cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou cancer in situ du col de l'utérus.

• Il ne doit y avoir aucun autre plan pour que le patient reçoive simultanément une chimiothérapie, une radiothérapie, une chimioradiothérapie, une chirurgie, une immunothérapie ou une hormonothérapie pour le traitement de son cancer pendant le protocole.
• En raison de l'effet indéterminé de la chimiothérapie chez les patients infectés par le VIH et du risque d'interaction grave avec les médicaments anti-VIH, les patients connus pour être infectés par le VIH ne sont pas éligibles pour cette étude. Un test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer.