Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante en adenocarcinoma de páncreas resecable borderline

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma pancreático. Los pacientes con tumores endocrinos o linfoma del páncreas no son elegibles.
• Los pacientes deben tener una enfermedad localmente avanzada que se considere "límite" quirúrgicamente resecable (consulte la Sección 4.0). Los pacientes con enfermedad metastásica o enfermedad macroscópicamente resecable al momento de la presentación no son elegibles.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible antes de comenzar este estudio. No son elegibles los pacientes con enfermedad principalmente no medible, incluidas lesiones demasiado pequeñas para caracterizar, derrames, ascitis, enfermedad ósea difusa, enfermedad cutánea difusa, enfermedad leptomeníngea, linfangitis, neumonitis o enfermedad medida por medios indirectos o bioquímicos. La prueba de enfermedad medible debe haberse completado 28 días antes del registro.
• Los pacientes deben dar su consentimiento para la utilización de tejido para la investigación en este protocolo. El tejido se evaluará mediante tinción inmunohistoquímica para desoxicitidina quinasa, ERCC-1 y ERCC-2 (XPD). Se puede preguntar a los pacientes si están dispuestos a permitir que su tejido se use para estudios futuros que no están definidos en este protocolo. No permitir el uso de tejido para estudios futuros no limita la elegibilidad en este protocolo.
• Los pacientes deben cumplir con los datos de laboratorio iniciales requeridos que se obtendrán dentro de los 28 días previos al registro: AGC ≥ 1500 células/μL, Plaquetas ≥ 100 000 células/μL, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirrubina ≤ 2,0 X IULN, Creatinina sérica ≤ 2,0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (cualquier valor),
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG/Zubrod de 0-2.
• Los pacientes deben poder leer y entender inglés para poder participar en este estudio, o tener un traductor certificado presente.
• Debido a los efectos potencialmente dañinos de la quimioterapia en un feto en desarrollo, las pacientes embarazadas que planean quedar embarazadas o que están amamantando no deben participar en este estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar, fechar y dar su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más para participar.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles. No se requieren estudios de imágenes cerebrales para pacientes elegibles sin signos o síntomas neurológicos. Si se realizan estudios de imagen cerebral, deben ser negativos para enfermedad.
• Los pacientes que se han sometido a una cirugía previa por su carcinoma de páncreas no son elegibles para este estudio. Esto no incluye a los pacientes que se han sometido a cepillado citológico, aspiración con aguja fina o biopsia central de su tumor con fines de diagnóstico.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia, cirugía, inmunoterapia o terapia hormonal previa para el cáncer de páncreas.
• Los pacientes no deben haber recibido erlotinib u otras terapias dirigidas al EGFR anteriormente. Los pacientes no deben haber recibido antes inhibidores de la tirosina quinasa.
• Tener antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada, incluida hipertensión no controlada, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
• Tener antecedentes significativos de enfermedad pulmonar intersitital.
• Tener antecedentes significativos de neuropatía periférica (el grado debe ser <1) o mononeuropatía múltiple.
• Tiene temperatura >101.30 Para infección activa
• No se permiten otros antecedentes de malignidad excepto los siguientes:

cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.

• No debe haber otros planes para que el paciente reciba quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia, cirugía, inmunoterapia u hormonoterapia concurrentes para el tratamiento de su cáncer mientras esté en el protocolo.
• Debido al efecto indeterminado de la quimioterapia en pacientes con infección por VIH y la posibilidad de una interacción grave con medicamentos contra el VIH, los pacientes que se sabe que están infectados con VIH no son elegibles para este estudio. No se requiere una prueba de VIH para participar.