Исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы. Пациенты с эндокринными опухолями или лимфомой поджелудочной железы неприемлемы.
• У пациентов должно быть местно-распространенное заболевание, которое считается «пограничным» операбельным (см. Раздел 4.0). Пациенты с метастатическим заболеванием или грубо операбельным заболеванием при поступлении не подходят.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание до начала этого исследования. Пациенты с первично не поддающимся измерению заболеванием, в том числе с небольшими поражениями, которые необходимо охарактеризовать, выпотом, асцитом, диффузным заболеванием костей, диффузным заболеванием кожи, лептоменингеальным заболеванием, лимфангитом, пневмонитом или заболеванием, определяемым непрямыми или биохимическими методами, не подходят. Тестирование на поддающееся измерению заболевание должно быть завершено за 28 дней до регистрации.
• Пациенты должны дать согласие на использование ткани для исследования в этом протоколе. Ткань будет оцениваться с помощью иммуногистохимического окрашивания дезоксицитидинкиназы, ERCC-1 и ERCC-2 (XPD). Пациентов можно спросить, готовы ли они разрешить использование своей ткани для будущих исследований, которые не определены в этом протоколе. Запрет на использование ткани для будущих исследований не ограничивает право на участие в этом протоколе.
• Пациенты должны выполнить необходимые исходные лабораторные данные, которые должны быть получены в течение 28 дней до регистрации: AGC ≥ 1500 клеток/мкл, тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл, Hgb> 8,0 г/дл, билирубин ≤ 2,0 X IULN, сывороточный креатинин ≤ 2,0 мг /дл, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (любое значение),
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG/Zubrod 0-2.
• Пациенты должны уметь читать и понимать английский язык, чтобы участвовать в этом исследовании, или иметь присутствие сертифицированного переводчика.
• Из-за потенциально вредного воздействия химиотерапии на развивающийся плод беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью, не должны участвовать в этом исследовании.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать, поставить дату и дать письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Все пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

• Пациенты с известными метастазами в головной мозг не подходят. Исследования головного мозга не требуются для подходящих пациентов без неврологических признаков или симптомов. Если проводятся исследования изображений головного мозга, они должны быть отрицательными для заболевания.
• Пациенты, перенесшие ранее операцию по поводу рака поджелудочной железы, не имеют права на участие в этом исследовании. Сюда не входят пациенты, у которых была проведена цитологическая чистка, тонкоигольная аспирационная биопсия или пункционная биопсия опухоли в диагностических целях.
• Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, химиолучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию или гормональную терапию рака поджелудочной железы.
• Пациенты не должны ранее получать эрлотиниб или другие виды терапии, нацеленные на EGFR. Пациенты не должны ранее получать ингибиторы тирозинкиназы.
• Иметь в анамнезе неконтролируемое заболевание сердца, включая неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность.
• Имеют значительный анамнез интерстициального заболевания легких
• Иметь в анамнезе периферическую невропатию (степень должна быть <1) или множественную мононейропатию.
• Иметь температуру >101,30 F или активная инфекция
• Никакая другая история злокачественных новообразований не допускается, за исключением следующего:

адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ.

• У пациента не должно быть других планов одновременного прохождения химиотерапии, лучевой терапии, химиолучевой терапии, хирургического вмешательства, иммунотерапии или гормональной терапии для лечения рака во время выполнения протокола.
• В связи с неустановленным эффектом химиотерапии у пациентов с ВИЧ-инфекцией и возможностью серьезного взаимодействия с антиретровирусными препаратами пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, не могут участвовать в этом исследовании. Тест на ВИЧ не требуется для участия.