Fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie bij borderline resectabel pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose van pancreasadenocarcinoom hebben. Patiënten met endocriene tumoren of lymfoom van de pancreas komen niet in aanmerking.
• Patiënten moeten een lokaal gevorderde ziekte hebben die chirurgisch reseceerbaar wordt beschouwd als "borderline" (zie rubriek 4.0). Patiënten met gemetastaseerde ziekte of zeer reseceerbare ziekte bij presentatie komen niet in aanmerking.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben voordat ze met dit onderzoek beginnen. Patiënten met voornamelijk niet-meetbare ziekte, waaronder laesies die te klein zijn om te worden gekarakteriseerd, effusies, ascites, diffuse botziekte, diffuse huidziekte, leptomeningeale ziekte, lymfangitis, pneumonitis of ziekte gemeten met indirecte of biochemische middelen, komen niet in aanmerking. Het testen op meetbare ziekte moet 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn afgerond.
• Patiënten moeten toestemming geven voor het gebruik van weefsel voor onderzoek in dit protocol. Weefsel zal worden geëvalueerd via immunohistochemische kleuring voor deoxycytidinekinase, ERCC-1 en ERCC-2 (XPD). Patiënten kunnen worden gevraagd of ze bereid zijn toe te staan ​​dat hun weefsel wordt gebruikt voor toekomstige onderzoeken die niet in dit protocol zijn gedefinieerd. Het niet toestaan ​​van het gebruik van weefsel voor toekomstige studies beperkt de geschiktheid in dit protocol niet.
• Patiënten moeten voldoen aan de vereiste initiële laboratoriumgegevens die binnen 28 dagen vóór registratie moeten worden verkregen: AGC ≥ 1.500 cellen/μl, bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μl, Hgb > 8,0 g/dl, bilirubine ≤ 2,0 x IULN, serumcreatinine ≤ 2,0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (elke waarde),
• Patiënten moeten een ECOG/Zubrod prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen om aan dit onderzoek deel te nemen, of er moet een beëdigd vertaler aanwezig zijn.
• Vanwege de potentieel schadelijke effecten van chemotherapie op een zich ontwikkelende foetus, mogen patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen, dateren en schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
• Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking. Hersenbeeldvormingsonderzoeken zijn niet vereist voor in aanmerking komende patiënten zonder neurologische tekenen of symptomen. Als hersenafbeeldingsonderzoeken worden uitgevoerd, moeten deze negatief zijn voor ziekte.
• Patiënten die eerder zijn geopereerd aan hun pancreascarcinoom komen niet in aanmerking voor deze studie. Dit geldt niet voor patiënten die cytologisch poetsen, fijne naaldaspiratie of kernbiopsie van hun tumor hebben ondergaan voor diagnostische doeleinden.
• Patiënten mogen niet eerder chemotherapie, radiotherapie, chemoradiotherapie, chirurgie, immunotherapie of hormonale therapie voor alvleesklierkanker hebben ondergaan.
• Patiënten mogen niet eerder erlotinib of andere op EGFR gerichte therapieën hebben gekregen. Patiënten mogen niet eerder tyrosinekinaseremmers hebben gekregen.
• Een significante voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerd congestief hartfalen.
• Een significante voorgeschiedenis hebben van intersititale longziekte
• Een significante voorgeschiedenis hebben van perifere neuropathie (graad moet <1 zijn) of mononeuropathie multiplex.
• Heb een temperatuur >101.30 F of actieve infectie
• Geen enkele andere geschiedenis van maligniteit is toegestaan, behalve het volgende:

adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker.

• Er mogen geen andere plannen zijn voor de patiënt om gelijktijdig chemotherapie, radiotherapie, chemoradiotherapie, chirurgie, immunotherapie of hormonale therapie te krijgen voor de behandeling van hun kanker tijdens het protocol.
• Vanwege het onbepaalde effect van chemotherapie bij patiënten met een HIV-infectie en de mogelijkheid van ernstige interactie met anti-HIV-medicatie, komen patiënten waarvan bekend is dat ze met HIV zijn geïnfecteerd, niet in aanmerking voor dit onderzoek. Een hiv-test is niet verplicht om deel te nemen.