Fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi ved borderline resektabelt pankreasadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med endokrine svulster eller lymfom i bukspyttkjertelen er ikke kvalifisert.
• Pasienter må ha lokalt avansert sykdom som anses å være "borderline" kirurgisk resektabel (se pkt. 4.0). Pasienter med metastatisk sykdom eller alvorlig resekterbar sykdom ved presentasjon er ikke kvalifisert.
• Pasienter må ha målbar sykdom før denne studien starter. Pasienter med primært ikke-målbar sykdom, inkludert lesjoner som er for små til å karakteriseres, effusjoner, ascites, diffus bensykdom, diffus hudsykdom, leptomeningeal sykdom, lymfangitt, pneumonitt eller sykdom målt ved indirekte eller biokjemiske metoder, er ikke kvalifisert. Testing for målbar sykdom må være gjennomført 28 dager før registrering.
• Pasienter må samtykke til bruk av vev til forskning i denne protokollen. Vev vil bli evaluert via immunhistokjemisk farging for deoksycytidinkinase, ERCC-1 og ERCC-2 (XPD). Pasienter kan bli spurt om de er villige til å la vevet deres brukes til fremtidige studier som ikke er definert i denne protokollen. Å ikke tillate bruk av vev for fremtidige studier begrenser ikke kvalifikasjonen i denne protokollen.
• Pasienter må oppfylle de nødvendige initiale laboratoriedataene som skal innhentes innen 28 dager før registrering: AGC ≥ 1 500 celler/μL, Blodplater ≥ 100 000 celler/μL, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirubin ≤ 2,0 X IULN ≤ 0, Serum Crem /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (en hvilken som helst verdi),
• Pasienter må ha en ECOG/Zubrod ytelsesstatus på 0-2.
• Pasienter må kunne lese og forstå engelsk for å delta i denne studien, eller ha en sertifisert oversetter tilstede.
• På grunn av de potensielt skadelige effektene av kjemoterapi på et foster i utvikling, bør pasienter som er gravide planlegger å bli gravide, eller som ammer, ikke delta i denne studien.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere, datere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Alle pasienter må være 18 år eller eldre for å delta.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Hjerneavbildningsstudier er ikke nødvendig for kvalifiserte pasienter uten nevrologiske tegn eller symptomer. Hvis hjerneavbildningsstudier utføres, må de være negative for sykdom.
• Pasienter som tidligere har vært operert for sitt bukspyttkjertelkarsinom er ikke kvalifisert for denne studien. Dette inkluderer ikke pasienter som har hatt cytologisk børsting, finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi av svulsten for diagnostiske formål.
• Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi, kirurgi, immunterapi eller hormonbehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
• Pasienter må ikke tidligere ha mottatt erlotinib eller andre behandlinger rettet mot EGFR. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere tyrosinkinasehemmere.
• Har en betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
• Har en betydelig historie med intersitital lungesykdom
• Har en betydelig historie med perifer nevropati (grad må være <1) eller mononevropati multipleks.
• Har temperatur >101.30 F eller aktiv infeksjon
• Ingen annen historie med malignitet er tillatt bortsett fra følgende:

tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, eller in situ livmorhalskreft.

• Det må ikke være andre planer for at pasienten skal motta samtidig kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi, kirurgi, immunterapi eller hormonbehandling for behandling av sin kreft mens han er på protokoll.
• På grunn av den ubestemte effekten av kjemoterapi hos pasienter med HIV-infeksjon og potensialet for alvorlig interaksjon med anti-HIV-medisiner, er ikke pasienter som er kjent for å være infisert med HIV kvalifisert for denne studien. En HIV-test er ikke nødvendig for å delta.