Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta rajalla leikattavassa haiman adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi. Potilaat, joilla on endokriiniset kasvaimet tai haiman lymfooma, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla on oltava paikallisesti edennyt sairaus, jonka katsotaan olevan "rajalla" kirurgisesti leikattavissa (katso kohta 4.0). Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai esiintyessään vakavasti resekoitavissa oleva sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Potilaat, joilla on ensisijaisesti ei-mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien leesiot pieniin karakterisoitaviin, effuusiot, askites, diffuusi luusairaus, diffuusi ihosairaus, leptomeningeaalinen sairaus, lymfangiitti, keuhkotulehdus tai epäsuoralla tai biokemiallisella menetelmällä mitattu sairaus, eivät ole kelvollisia. Mitattavissa olevien sairauksien testaus on suoritettava 28 päivää ennen rekisteröintiä.
• Potilaiden on suostuttava kudoksen käyttöön tämän protokollan mukaiseen tutkimukseen. Kudos arvioidaan immunohistokemiallisella värjäyksellä deoksisytidiinikinaasin, ERCC-1:n ja ERCC-2:n (XPD) suhteen. Potilailta voidaan kysyä, ovatko he valmiita sallimaan kudoksensa käytön tulevissa tutkimuksissa, joita ei ole määritelty tässä protokollassa. Kudosten käytön kieltäminen tulevissa tutkimuksissa ei rajoita kelpoisuutta tässä protokollassa.
• Potilaiden on täytettävä vaaditut alustavat laboratoriotiedot, jotka on hankittava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä: AGC ≥ 1 500 solua/μL, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirubiini ≤ 2,0 X IULN, 0,0 mm. /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5 x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN, CA19-9 (mikä tahansa arvo),
• Potilaiden ECOG/Zubrod-suorituskykytason tulee olla 0-2.
• Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, tai heillä on oltava valtuutettu kääntäjä.
• Koska kemoterapialla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kehittyvälle sikiölle, raskaana olevien tai imettävien potilaiden ei tule osallistua tähän tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava, päivättävä ja annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita osallistuakseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, eivät ole tukikelpoisia. Aivojen kuvantamistutkimuksia ei vaadita kelvollisilta potilailta, joilla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava negatiivisia taudin suhteen.
• Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus haimasyöpänsä vuoksi, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Tämä ei sisällä potilaita, joille on tehty sytologinen harjaus, hienon neulan aspiraatio tai kasvaimen ydinbiopsia diagnostisia tarkoituksia varten.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, solunsalpaajahoitoa, leikkausta, immunoterapiaa tai hormonihoitoa haimasyövän vuoksi.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet erlotinibia tai muita EGFR:ään kohdistuvia hoitoja. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet tyrosiinikinaasin estäjiä.
• Sinulla on ollut merkittävä hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
• Sinulla on merkittävä intersitiaalinen keuhkosairaus
• Sinulla on ollut merkittävä perifeerinen neuropatia (asteen on oltava <1) tai moninkertainen mononeuropatia.
• Lämpötila > 101,30 F tai aktiivinen infektio
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole sallittuja paitsi seuraavat:

riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.

• Potilaalla ei saa olla muita suunnitelmia saada samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta, immunoterapiaa tai hormonihoitoa syövän hoitoon protokollan aikana.
• Kemoterapian määrittelemättömän vaikutuksen vuoksi HIV-infektiopotilailla ja mahdollisen vakavan yhteisvaikutuksen vuoksi HIV-lääkkeiden kanssa, potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-infektio, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistuminen ei edellytä HIV-testiä.