Estudo Fase II da Quimioterapia Neoadjuvante em Adenocarcinoma Pancreático Ressecável Borderline

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático. Pacientes com tumores endócrinos ou linfoma do pâncreas não são elegíveis.
• Os pacientes devem ter doença localmente avançada considerada "limitada" ressecável cirurgicamente (consulte a Seção 4.0). Pacientes com doença metastática ou doença grosseiramente ressecável na apresentação são inelegíveis.
• Os pacientes devem ter doença mensurável antes de iniciar este estudo. Pacientes com doença principalmente não mensurável, incluindo lesões pequenas a serem caracterizadas, derrames, ascite, doença óssea difusa, doença cutânea difusa, doença leptomeníngea, linfangite, pneumonite ou doença medida por meios indiretos ou bioquímicos, não são elegíveis. O teste para doença mensurável deve ter sido concluído 28 dias antes do registro.
• Os pacientes devem consentir com a utilização de tecido para pesquisa neste protocolo. Os tecidos serão avaliados por meio de coloração imuno-histoquímica para desoxicitidina quinase, ERCC-1 e ERCC-2 (XPD). Os pacientes podem ser questionados se estão dispostos a permitir que seu tecido seja usado para estudos futuros que não estejam definidos neste protocolo. Proibir o uso de tecido para estudos futuros não limita a elegibilidade neste protocolo.
• Os pacientes devem preencher os dados laboratoriais iniciais necessários a serem obtidos até 28 dias antes do registro: AGC ≥ 1.500células/μL, Plaquetas ≥ 100.000células/μL, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirrubina ≤ 2,0 X IULN, Creatinina sérica ≤ 2,0mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (qualquer valor),
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG/Zubrod de 0-2.
• Os pacientes devem ser capazes de ler e entender inglês para participar deste estudo ou ter um tradutor juramentado presente.
• Devido aos efeitos potencialmente nocivos da quimioterapia em um feto em desenvolvimento, as pacientes grávidas que planejam engravidar ou que estão amamentando não devem participar deste estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar, datar e dar consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• Todos os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para participar.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis. Estudos de imagem cerebral não são necessários para pacientes elegíveis sem sinais ou sintomas neurológicos. Se forem realizados estudos de imagem cerebral, eles devem ser negativos para a doença.
• Pacientes que tiveram cirurgia prévia para carcinoma pancreático não são elegíveis para este estudo. Isso não inclui pacientes que tiveram escovação citológica, aspiração com agulha fina ou biópsia central de seu tumor para fins de diagnóstico.
• Os pacientes não devem ter recebido anteriormente quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia, cirurgia, imunoterapia ou terapia hormonal para câncer pancreático.
• Os pacientes não devem ter recebido anteriormente erlotinibe ou outras terapias direcionadas ao EGFR. Os pacientes não devem ter recebido anteriormente inibidores de tirosina quinase.
• Tem um histórico significativo de doença cardíaca não controlada, incluindo hipertensão não controlada, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
• Tem uma história significativa de doença pulmonar intersitial
• Tem uma história significativa de neuropatia periférica (o grau deve ser <1) ou mononeuropatia múltipla.
• Ter temperatura > 101,30 F ou infecção ativa
• Nenhuma outra história de malignidade é permitida, exceto pelo seguinte:

câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou câncer cervical in situ.

• Não deve haver outros planos para o paciente receber quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia, cirurgia, imunoterapia ou terapia hormonal concomitante para o tratamento de seu câncer durante o protocolo.
• Devido ao efeito indeterminado da quimioterapia em pacientes com infecção pelo HIV e ao potencial de interação grave com medicamentos anti-HIV, os pacientes com infecção conhecida pelo HIV não são elegíveis para este estudo. Um teste de HIV não é necessário para participar.