II. fázisú neoadjuváns kemoterápia vizsgálata határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózissal kell rendelkeznie. Az endokrin daganatokban vagy a hasnyálmirigy limfómájában szenvedő betegek nem jogosultak.
• A betegeknek lokálisan előrehaladott betegségben kell szenvedniük, amely sebészileg "határvonal"-nak tekinthető (lásd 4.0 pont). Az áttétes betegségben szenvedő vagy a bemutatásukkor súlyosan reszekálható betegségben szenvedő betegek nem támogathatók.
• A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Azok a betegek, akik elsősorban nem mérhető betegségben szenvednek, ideértve a jellemezni kívánt kisméretű elváltozásokat, effúziókat, ascites-t, diffúz csontbetegséget, diffúz bőrbetegséget, leptomeningealis betegséget, lymphangitist, tüdőgyulladást vagy közvetett vagy biokémiai módszerekkel mért betegséget, nem jogosultak. A mérhető betegség vizsgálatát a regisztráció előtt 28 nappal kell elvégezni.
• A betegeknek bele kell járulniuk a szövetek kutatási célú felhasználásához ebben a protokollban. A szövetet immunhisztokémiai festéssel értékelik dezoxicitidin-kinázra, ERCC-1-re és ERCC-2-re (XPD). A betegektől megkérdezhetik, hogy hajlandóak-e megengedni szöveteik felhasználását a jelen protokollban nem meghatározott jövőbeni vizsgálatokhoz. A szövetek jövőbeni vizsgálatokhoz való felhasználásának megtiltása nem korlátozza a jogosultságot ebben a protokollban.
• A betegeknek teljesíteniük kell az előírt kezdeti laboratóriumi adatokat, amelyeket a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell megszerezniük: AGC ≥ 1500 sejt/μl, vérlemezke ≥ 100 000 sejt/μL, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirubin ≤ 2,0 X IULN, szérum ≤ 2,0 x IULN, 0 /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (bármilyen érték),
• A betegek ECOG/Zubrod teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie.
• A betegeknek tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, vagy hiteles fordítónak kell jelen lennie.
• A kemoterápia potenciálisan káros hatásai miatt a fejlődő magzatra, a terhességet tervező vagy szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően alá kell írniuk, dátumozniuk kell, és írásos beleegyezést kell adniuk.
• Minden betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak. Nem szükséges agyi képalkotó vizsgálatok elvégzése olyan alkalmas betegeknél, akiknek nincsenek neurológiai jelei vagy tünetei. Ha agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, azoknak negatívnak kell lenniük a betegség szempontjából.
• Azok a betegek, akiket korábban hasnyálmirigy-karcinómájuk miatt műtéten estek át, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Ez nem tartalmazza azokat a betegeket, akiknél diagnosztikai célból citológiai fogmosást, finomtű-leszívást vagy magbiopsziát végeztek a tumorból.
• A betegek nem részesülhetnek korábban kemoterápiában, sugárterápiában, kemoradioterápiában, műtéten, immunterápiában vagy hormonterápiában hasnyálmirigyrák miatt.
• A betegek nem részesülhetnek korábban erlotinibben vagy más, EGFR-t célzó terápiában. A betegek nem kaphatnak korábban tirozin-kináz-gátlót.
• Jelentős kórelőzménye van kontrollálatlan szívbetegségben, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil anginát vagy a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget.
• Jelentős kórelőzménye van intersititális tüdőbetegségben
• Jelentős kórelőzményében perifériás neuropátia szerepel (a fokozat <1 legyen) vagy multiplex mononeuropathia.
• A hőmérséklet >101,30 F vagy aktív fertőzés
• Egyéb rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket:

megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy in situ méhnyakrák.

• Nem lehet más tervben, hogy a beteg egyidejűleg kemoterápiát, sugárterápiát, kemoradioterápiát, műtétet, immunterápiát vagy hormonterápiát kapjon a rák kezelésére, amíg protokollon belül van.
• A HIV-fertőzött betegeknél a kemoterápia meghatározatlan hatása és a HIV-ellenes gyógyszerekkel való súlyos interakció lehetősége miatt az ismert HIV-fertőzött betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A részvételhez nem szükséges HIV-teszt.