Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico. Non sono ammessi i pazienti con tumori endocrini o linfomi del pancreas.
• I pazienti devono avere una malattia localmente avanzata considerata resecabile chirurgicamente "borderline" (vedere Sezione 4.0). I pazienti con malattia metastatica o malattia gravemente resecabile alla presentazione non sono ammissibili.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile prima di iniziare questo studio. I pazienti con malattia principalmente non misurabile, comprese lesioni di piccole dimensioni da caratterizzare, versamenti, ascite, malattia ossea diffusa, malattia cutanea diffusa, malattia leptomeningea, linfangite, polmonite o malattia misurata con mezzi indiretti o biochimici, non sono ammissibili. I test per la malattia misurabile devono essere stati completati 28 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono acconsentire all'utilizzo del tessuto per la ricerca in questo protocollo. Il tessuto sarà valutato mediante colorazione immunoistochimica per deossicitidina chinasi, ERCC-1 e ERCC-2 (XPD). Ai pazienti può essere chiesto se sono disposti a consentire l'utilizzo del loro tessuto per studi futuri che non sono definiti in questo protocollo. Non consentire l'uso del tessuto per studi futuri non limita l'ammissibilità in questo protocollo.
• I pazienti devono soddisfare i dati di laboratorio iniziali richiesti da ottenere entro 28 giorni prima della registrazione: AGC ≥ 1.500 cellule/μL, piastrine ≥ 100.000 cellule/μL, Hgb > 8,0 g/dl, bilirubina ≤ 2,0 X IULN, creatinina sierica ≤ 2,0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (qualsiasi valore),
• I pazienti devono avere un performance status ECOG/Zubrod di 0-2.
• I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per partecipare a questo studio o avere un traduttore certificato presente.
• A causa degli effetti potenzialmente dannosi della chemioterapia su un feto in via di sviluppo, le pazienti in gravidanza stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando non devono partecipare a questo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare, datare e dare il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
• Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni per partecipare.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili. Gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per i pazienti idonei senza segni o sintomi neurologici. Se vengono eseguiti studi di imaging cerebrale, devono essere negativi per la malattia.
• I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per il loro carcinoma pancreatico non sono eleggibili per questo studio. Questo non include i pazienti che hanno avuto spazzolamento citologico, aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo del loro tumore per scopi diagnostici.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia, chirurgia, immunoterapia o terapia ormonale per il cancro del pancreas.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza erlotinib o altre terapie mirate all'EGFR. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza inibitori della tirosina chinasi.
• Avere una storia significativa di malattie cardiache non controllate tra cui ipertensione incontrollata, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
• Avere una storia significativa di malattia polmonare interstiziale
• Avere una storia significativa di neuropatia periferica (il grado deve essere <1) o mononeuropatia multipla.
• Avere una temperatura > 101,30 Per infezione attiva
• Nessun'altra storia di malignità è consentita ad eccezione di quanto segue:

carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.

• Non ci devono essere altri piani per il paziente di ricevere chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia, chirurgia, immunoterapia o terapia ormonale concomitante per il trattamento del cancro durante il protocollo.
• A causa dell'effetto indeterminato della chemioterapia nei pazienti con infezione da HIV e del potenziale di grave interazione con farmaci anti-HIV, i pazienti che sono noti per essere infetti da HIV non sono ammissibili per questo studio. Per partecipare non è richiesto il test HIV.