Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Borderline-resektablem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms haben. Patienten mit endokrinen Tumoren oder Lymphomen der Bauchspeicheldrüse sind nicht förderfähig.
• Die Patienten müssen eine lokal fortgeschrittene Erkrankung haben, die als „grenzwertig“ chirurgisch resezierbar angesehen wird (siehe Abschnitt 4.0). Patienten mit metastasierter Erkrankung oder grob resezierbarer Erkrankung bei Vorstellung sind nicht förderfähig.
• Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie eine messbare Krankheit haben. Patienten mit primär nicht messbarer Erkrankung, einschließlich Läsionen, die zu klein sind, um charakterisiert zu werden, Ergüsse, Aszites, diffuse Knochenerkrankung, diffuse Hauterkrankung, leptomeningeale Erkrankung, Lymphangitis, Pneumonitis oder Erkrankungen, die durch indirekte oder biochemische Mittel gemessen werden, sind nicht förderfähig. Der Test auf messbare Krankheiten muss 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein.
• Die Patienten müssen der Verwendung von Gewebe für Forschungszwecke in diesem Protokoll zustimmen. Das Gewebe wird durch immunhistochemische Färbung auf Desoxycytidinkinase, ERCC-1 und ERCC-2 (XPD) bewertet. Die Patienten können gefragt werden, ob sie bereit sind, die Verwendung ihres Gewebes für zukünftige Studien zu gestatten, die nicht in diesem Protokoll definiert sind. Das Verbot der Verwendung von Gewebe für zukünftige Studien schränkt die Eignung in diesem Protokoll nicht ein.
• Die Patienten müssen die erforderlichen anfänglichen Labordaten erfüllen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhoben werden müssen: AGC ≥ 1.500 Zellen/μl, Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/μl, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirubin ≤ 2,0 X IULN, Serumkreatinin ≤ 2,0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (beliebiger Wert),
• Die Patienten müssen einen ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um an dieser Studie teilnehmen zu können, oder einen zertifizierten Übersetzer dabei haben.
• Aufgrund der potenziell schädlichen Auswirkungen einer Chemotherapie auf einen sich entwickelnden Fötus sollten schwangere Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, oder stillende Patientinnen nicht an dieser Studie teilnehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre schriftliche Zustimmung unterschreiben, datieren und geben.
• Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind nicht geeignet. Bildgebende Untersuchungen des Gehirns sind für geeignete Patienten ohne neurologische Anzeichen oder Symptome nicht erforderlich. Wenn bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt werden, müssen sie für Krankheiten negativ sein.
• Patienten, die zuvor wegen ihres Pankreaskarzinoms operiert wurden, sind für diese Studie nicht geeignet. Dies gilt nicht für Patienten, bei denen zu diagnostischen Zwecken ein zytologisches Bürsten, eine Feinnadelaspiration oder eine Kernbiopsie ihres Tumors durchgeführt wurden.
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Radiochemotherapie, Operation, Immuntherapie oder Hormontherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
• Die Patienten dürfen zuvor weder Erlotinib noch andere Therapien erhalten haben, die auf EGFR abzielen. Die Patienten dürfen zuvor keine Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
• Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte von unkontrollierten Herzerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
• Haben Sie eine signifikante Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
• Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte von peripherer Neuropathie (Grad muss <1 sein) oder Mononeuropathie Multiplex.
• Habe Temperatur >101.30 Für eine aktive Infektion
• Keine andere Vorgeschichte von Malignität ist zulässig, außer den folgenden:

angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.

• Es dürfen keine anderen Pläne bestehen, dass der Patient während des Protokolls gleichzeitig eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Radiochemotherapie, Operation, Immuntherapie oder Hormontherapie zur Behandlung seines Krebses erhält.
• Aufgrund der unbestimmten Wirkung einer Chemotherapie bei Patienten mit einer HIV-Infektion und der Möglichkeit schwerwiegender Wechselwirkungen mit Anti-HIV-Medikamenten sind Patienten, die bekanntermaßen mit HIV infiziert sind, nicht für diese Studie geeignet. Ein HIV-Test ist für die Teilnahme nicht erforderlich.