Fase II undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi ved borderline resektabelt pancreatisk adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af pancreas adenocarcinom. Patienter med endokrine tumorer eller lymfom i bugspytkirtlen er ikke kvalificerede.
• Patienter skal have lokalt fremskreden sygdom, der anses for at være "borderline" kirurgisk resecerbar (se afsnit 4.0). Patienter med metastatisk sygdom eller groft resekterbar sygdom ved præsentation er ikke kvalificerede.
• Patienter skal have målbar sygdom, før de starter denne undersøgelse. Patienter med primært ikke-målbar sygdom, herunder læsioner, der er for små til at blive karakteriseret, effusioner, ascites, diffus knoglesygdom, diffus hudsygdom, leptomeningeal sygdom, lymfangitis, pneumonitis eller sygdom målt ved indirekte eller biokemiske midler, er ikke kvalificerede. Test for målbar sygdom skal være gennemført 28 dage før registrering.
• Patienter skal give samtykke til anvendelse af væv til forskning i denne protokol. Væv vil blive evalueret via immunhistokemisk farvning for deoxycytidin kinase, ERCC-1 og ERCC-2 (XPD). Patienter kan blive spurgt, om de er villige til at tillade, at deres væv bruges til fremtidige undersøgelser, der ikke er defineret i denne protokol. At forbyde brugen af ​​væv til fremtidige undersøgelser begrænser ikke berettigelsen i denne protokol.
• Patienter skal opfylde de påkrævede indledende laboratoriedata, der skal indhentes inden for 28 dage før registrering: AGC ≥ 1.500 celler/μL, Trombocyt ≥ 100.000 celler/μL, Hgb > 8,0 g/dl, Bilirubin ≤ 2,0 X IULN ≤ 0, Serum Crem. /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (en hvilken som helst værdi),
• Patienter skal have en ECOG/Zubrod præstationsstatus på 0-2.
• Patienter skal kunne læse og forstå engelsk for at deltage i denne undersøgelse, eller have en certificeret oversætter til stede.
• På grund af de potentielt skadelige virkninger af kemoterapi på et foster under udvikling, bør patienter, som er gravide, planlægger at blive gravide, eller som ammer, ikke deltage i denne undersøgelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive, datere og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
• Alle patienter skal være 18 år eller ældre for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Hjernebilleddannelsesundersøgelser er ikke nødvendige for kvalificerede patienter uden neurologiske tegn eller symptomer. Hvis hjernebilleddannelsesundersøgelser udføres, skal de være negative for sygdom.
• Patienter, der tidligere har været opereret for deres pancreascarcinom, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Dette inkluderer ikke patienter, der har fået cytologisk børstning, finnålsaspiration eller kernebiopsi af deres tumor til diagnostiske formål.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi, strålebehandling, kemostrålebehandling, kirurgi, immunterapi eller hormonbehandling mod bugspytkirtelkræft.
• Patienter må ikke tidligere have modtaget erlotinib eller andre behandlinger, der er rettet mod EGFR. Patienter må ikke tidligere have fået tyrosinkinasehæmmere.
• Har en betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom, herunder ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
• Har en betydelig historie med intersitital lungesygdom
• Har en betydelig historie med perifer neuropati (graden skal være <1) eller mononeuropati multipleks.
• Har temperatur >101,30 F eller aktiv infektion
• Ingen anden malignitetshistorie er tilladt bortset fra følgende:

tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

• Der må ikke være andre planer for, at patienten skal modtage samtidig kemoterapi, strålebehandling, kemostrålebehandling, kirurgi, immunterapi eller hormonbehandling til behandling af deres kræftsygdom, mens den er i protokol.
• På grund af den ubestemte effekt af kemoterapi hos patienter med HIV-infektion og potentialet for alvorlig interaktion med anti-HIV-medicin, er patienter, som vides at være inficerede med HIV, ikke kvalificerede til denne undersøgelse. En HIV-test er ikke påkrævet for at deltage.