Badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej w gruczolakoraku trzustki o granicznej resekcyjności

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z guzami endokrynologicznymi lub chłoniakiem trzustki nie kwalifikują się.
• Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowaną chorobę, która jest uważana za „graniczną” chirurgiczną resekcję (patrz punkt 4.0). Pacjenci z chorobą przerzutową lub chorobą nadającą się do całkowitej resekcji w momencie prezentacji nie kwalifikują się.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę przed rozpoczęciem tego badania. Pacjenci z pierwotnie niemierzalną chorobą, w tym zmianami zbyt małymi, aby je scharakteryzować, wysiękami, wodobrzuszem, rozlaną chorobą kości, rozlaną chorobą skóry, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniem naczyń chłonnych, zapaleniem płuc lub chorobą mierzoną metodami pośrednimi lub biochemicznymi, nie kwalifikują się. Testy na mierzalną chorobę muszą zostać zakończone 28 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie tkanki do badań w tym protokole. Tkanka zostanie oceniona poprzez barwienie immunohistochemiczne na obecność kinazy dezoksycytydynowej, ERCC-1 i ERCC-2 (XPD). Pacjenci mogą zostać zapytani, czy wyrażają zgodę na wykorzystanie ich tkanek do przyszłych badań, które nie są określone w tym protokole. Niedopuszczenie do użycia tkanki do przyszłych badań nie ogranicza uprawnień w tym protokole.
• Pacjenci muszą spełnić wymagane wstępne dane laboratoryjne, które należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją: AGC ≥ 1500 komórek/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl, Hgb > 8,0 g/dl, bilirubina ≤ 2,0 X IULN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg /dL, AST(SGOT) ≤ 2,5x IULN, ALT(SGPT) ≤ 2,5x IULN, CA19-9 (dowolna wartość),
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG/Zubrod musi wynosić 0-2.
• Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski lub muszą być obecni tłumacz przysięgły.
• Ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ chemioterapii na rozwijający się płód, pacjentki planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny brać udziału w tym badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać, opatrzyć datą i wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
• Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Badania obrazowe mózgu nie są wymagane w przypadku kwalifikujących się pacjentów bez objawów neurologicznych. Jeśli wykonywane są badania obrazowe mózgu, muszą one dać wynik ujemny w kierunku choroby.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację raka trzustki, nie kwalifikują się do tego badania. Nie obejmuje to pacjentów, u których wykonano szczotkowanie cytologiczne, aspirację cienkoigłową lub biopsję rdzeniową guza w celach diagnostycznych.
• Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii, zabiegom chirurgicznym, immunoterapii ani terapii hormonalnej z powodu raka trzustki.
• Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać erlotynibu ani innych terapii ukierunkowanych na EGFR. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać inhibitorów kinazy tyrozynowej.
• Mają znaczącą historię niekontrolowanej choroby serca, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca.
• Mają znaczącą historię śródmiąższowej choroby płuc
• Mają znaczącą historię neuropatii obwodowej (stopień musi być <1) lub mononeuropatia złożona.
• Mieć temperaturę >101,30 F lub aktywna infekcja
• Żadna inna historia nowotworu złośliwego nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem:

odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

• Pacjent nie może planować jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii, operacji, immunoterapii lub terapii hormonalnej w celu leczenia raka w ramach protokołu.
• Ze względu na nieokreślony wpływ chemioterapii u pacjentów zakażonych wirusem HIV i możliwość wystąpienia poważnych interakcji z lekami przeciw HIV, pacjenci, u których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, nie kwalifikują się do tego badania. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do uczestnictwa.