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肺結核の治療のためのリファペンチンとモキシフロキサシンの併用

2017年3月8日 更新者：Johns Hopkins University

塗抹標本陽性肺結核の集中期治療のためのリファペンチンとモキシフロキサシンベースのレジメンの第 II 相無作為化非盲検試験

結核の効果的な治療法は利用可能ですが、結核は世界中で重大な問題を引き起こし続けており、多剤耐性 (MDR) 結核の症例の割合は増加しています。 TB の制御に対する主な障害は、長期間 (通常は 6 か月) の複雑な治療レジメンへの不十分なアドヒアランスです。 不完全な結核治療は、病気や死亡の重症度の増加、地域社会での長期にわたる感染性と伝染、および薬剤耐性の発達などの深刻な結果につながる可能性があります。 より強力な薬剤を使用した新しい治療戦略の開発は、より短くより単純なレジメンにつながる可能性があります。 治療期間を大幅に短縮できる結核治療レジメンは、公衆衛生に重要な意味を持ちます。

この試験では、肺結核の治療の第 1 段階として、新しい経口レジメンの効果と安全性を標準レジメンの効果と安全性と比較します。

実験レジメンは、次のもので構成されます。

  • イソニアジド、リファペンチン、ピラジナミド、モキシフロキサシン (HPZM) を 1 日 1 回 2 か月間投与。 ピリドキシン（ビタミンB6）は、イソニアジドの各用量とともに投与されます。

標準的なコントロール強化フェーズのレジメンは、以下で構成されます。

  • イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、およびエタンブトール (HRZE) を 2 か月間、1 日 1 回投与。 ピリドキシン（ビタミンB6）は、イソニアジドの各用量とともに投与されます。

集中段階療法（研究段階）に続いて、すべての患者は非実験的継続段階レジメンで治療されます。

マウスでは、モキシフロキサシンとリファペンチンの組み合わせにより、標準的なレジメンよりも大幅に早く動物が治癒しました。この研究は、その可能性が人間にもあるかどうかを確認する最初のステップとなります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica、Rio de Janeiro、ブラジル、22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喀痰塗抹陽性肺結核の推定診断。
  • 年齢: 18歳以上
  • -過去 6 か月間で 7 日以内の結核疾患に対する多剤療法。
  • -過去3か月間にフルオロキノロン療法が7日以下。
  • HIV 感染状態の文書化。
  • HIV血清陽性の個人の場合、CD4 Tリンパ球数が200個/mm3以上。

  • -スクリーニングの14日前までに行われた研究ベースライン検査パラメータの文書化：

    • ASTが正常上限の2.5倍以下。
    • 総ビリルビン値が正常上限の2.5倍未満。
    • クレアチニン値が正常上限の2倍未満。
    • -少なくとも8.0 g / dlのヘモグロビンレベル。
    • 血小板数が少なくとも 75,000 mm3。
    • 少なくとも3.5のカリウムレベル。
    • 妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性）。
  • Karnofsky スコアが 60 以上（ときどき介助が必要ですが、ほとんどのニーズを満たすことができます）。
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • CD4 数 < 200 セル/立方ミリメートル。
  • -アクティブなエイズ関連の日和見感染症（結核以外）またはアクティブなエイズ関連の悪性腫瘍の存在。
  • -治験薬のいずれかに対する既知の不耐性。
  • -治験薬のいずれかが禁忌である付随する障害または状態。 これらには、重度の肝損傷、あらゆる原因の急性肝疾患、および制御不能な急性痛風性関節炎が含まれます。
  • 経口薬を服用できない。
  • 中枢神経結核。
  • 肺珪肺症。
  • -研究段階（結核治療の集中段階）中の現在または計画中の治療：キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール、ジソピラミド、テルフェナジン、シサプリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フェノチアジン、ハロペリドール、オランザピン、ジプラシドン、三環系抗うつ薬、経口または静脈内投与される慢性コルチコステロイド、慢性フルコナゾール、慢性イトラコナゾール、慢性ケトコナゾール、経口または静脈内タクロリムス、経口または静脈内シクロスポリン、HIVプロテアーゼ阻害剤、HIV非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。
  • -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を損なう可能性がある、重度および/または制御されていない医学的または精神医学的状態の同時発生。
  • 直接観察された治療を受けることができない、または受けたくない、および/またはフォローアップを順守する（例： 研究サイトから離れた居住地のため）。
  • 同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
イソニアジド、リファペンチン、ピラジナミド、モキシフロキサシン (HPZM) を 1 日 1 回 2 か月間投与。 ピリドキシン（ビタミンB6）は、イソニアジドの各用量とともに投与されます。
薬：リファペンチン、モキシフロキサシン、ピラジナミド、イソニアジド
リファペンチン: 150mg 錠剤、用量 = 300mg、被験者 45kg で 1 日 1 回、8 週間。モキシフロキサシン 400mg 錠剤を 1 日 1 回 8 週間経口投与、イソニアジドとピラジナミドを結核治療の標準治療に使用。
他の名前：
  • プリフチン、アベロックス
アクティブコンパレータ：2
イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、およびエタンブトール (HRZE) を 2 か月間、1 日 1 回投与。 ピリドキシン（ビタミンB6）は、イソニアジドの各用量とともに投与されます。
薬：イソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、エタンブトール
結核治療の標準治療に従って投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループごとに、集中期治療の終了時に喀痰培養が陰性であった患者の割合を比較します。
時間枠：8週目
LJ カルチャ コンバージョン
8週目
2 つの集中期レジメンの安全性と忍容性を比較する。
時間枠：毎週またはそれ以上
研究は時期尚早に終了し、このアウトカム指標のデータは収集されませんでした。
毎週またはそれ以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Universidade Federal do Rio de Janeiro

捜査官

  • 主任研究者：Susan Dorman, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-0018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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