Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifapentine Plus Moxifloxacin keuhkotuberkuloosin hoitoon

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus Rifapentine Plus Moxifloxacin -pohjaisesta hoito-ohjelmasta sivelypositiivisen keuhkotuberkuloosin intensiivisen vaiheen hoitoon

Vaikka tuberkuloosiin on saatavilla tehokasta hoitoa, tuberkuloosi aiheuttaa edelleen merkittäviä ongelmia maailmanlaajuisesti, ja monilääkeresistentit (MDR) tuberkuloositapaukset ovat nousussa. Suurin este tuberkuloosin hallinnassa on huono hoitoon sitoutuminen pitkien (yleensä 6 kuukautta) ja monimutkaisten hoito-ohjelmien yhteydessä. Puutteellinen tuberkuloosihoito voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten sairauksien ja kuoleman lisääntymiseen, tarttuvuuden ja tartuntojen pitkittymiseen yhteisössä sekä lääkeresistenssin kehittymiseen. Uusien hoitostrategioiden kehittäminen vahvemmilla lääkkeillä voisi johtaa lyhyempiin ja yksinkertaisempiin hoito-ohjelmiin. Tuberkuloosin hoito-ohjelmalla, joka mahdollistaisi hoidon keston merkittävän lyhentämisen, olisi merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa verrataan uuden suun kautta otettavan hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta keuhkotuberkuloosin hoidon ensimmäisen vaiheen standardihoitoon.

Kokeellinen ohjelma koostuu seuraavista:

  • Kaksi kuukautta isoniatsidia, rifapentiiniä, pyratsiiniamidia ja moksifloksasiinia (HPZM) kerran päivässä. Pyridoksiinia (B6-vitamiinia) annetaan jokaisen isoniatsidiannoksen yhteydessä.

Vakiokontrollin intensiivinen vaiheohjelma koostuu seuraavista:

  • Kaksi kuukautta isoniatsidia, rifampiinia, pyratsiiniamidia ja etambutolia (HRZE) annettuna kerran päivässä. Pyridoksiinia (B6-vitamiinia) annetaan jokaisen isoniatsidiannoksen yhteydessä.

Intensiivisen vaiheen hoidon (tutkimusvaihe) jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan ei-kokeellisella jatkovaiheen hoito-ohjelmalla.

Hiirillä moksifloksasiinin ja rifapentiinin yhdistelmä on parantanut eläimet huomattavasti nopeammin kuin tavallinen hoito-ohjelma, ja tämä tutkimus on ensimmäinen askel sen selvittämiseksi, onko potentiaalia myös ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brasilia, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yskösnäytepositiivisen keuhko-TB:n oletettu diagnoosi.
  • Ikä: ≥18 vuotta
  • Seitsemän (7) tai vähemmän päivää useiden lääkkeiden hoitoa tuberkuloosin hoidossa edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Seitsemän (7) tai vähemmän päivää fluorokinolonihoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Dokumentaatio HIV-infektiosta.
  • HIV-seropositiivisilla henkilöillä CD4 T-lymfosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3.

  • Dokumentointi tutkimuksen lähtötason laboratorioparametreistä, jotka on tehty seulonnassa tai ≤ 14 päivää ennen seulontaa:

    • AST pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
    • Kokonaisbilirubiinitaso on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja.
    • Kreatiniinitaso alle 2 kertaa normaalin ylärajan.
    • Hemoglobiinitaso vähintään 8,0 g/dl.
    • Verihiutalemäärä vähintään 75 000 mm3.
    • Kaliumpitoisuus vähintään 3,5.
    • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Karnofsky pisteet vähintään 60 (vaatii satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta tarpeistaan).
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imetä naaras.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4-määrä < 200 solua/cu mm.
  • Aktiivinen AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (muu kuin tuberkuloosi) tai aktiivinen AIDSiin liittyvä pahanlaatuinen kasvain.
  • Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Samanaikaiset häiriöt tai tilat, joissa jokin tutkimuslääkkeistä on vasta-aiheinen. Näitä ovat vakava maksavaurio, mistä tahansa syystä johtuva akuutti maksasairaus ja akuutti hallitsematon kihti niveltulehdus.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Keskushermoston TB.
  • Keuhkojen silikoosi.
  • Meneillään oleva tai suunniteltu hoito tutkimusvaiheen aikana (TB-hoidon intensiivinen vaihe) jollakin yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä: kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli, disopyramidi, terfenadiini, sisapridi, erytromysiini, klaritromysiini, fenotiatsiinit, haloperidoli, olantsapiini, tsiprasidoni, trisykliset masennuslääkkeet, krooniset kortikosteroidit, jotka annetaan joko suun kautta tai suonensisäisesti, krooninen flukonatsoli, krooninen itrakonatsoli, krooninen ketokonatsoli, oraalinen tai suonensisäinen takrolimuusi, oraalinen tai suonensisäinen siklosporiini, HIV-proteaasin estäjä, HIV:n ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
  • Ei pysty tai halua saada suoraan tarkkailtavaa terapiaa ja/tai noudattaa seurantaa (esim. johtuen asumisesta kaukana opiskelupaikasta).
  • Suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaksi kuukautta isoniatsidia, rifapentiiniä, pyratsiiniamidia ja moksifloksasiinia (HPZM) kerran päivässä. Pyridoksiinia (B6-vitamiinia) annetaan jokaisen isoniatsidiannoksen yhteydessä.
Lääke: Rifapentiini, moksifloksasiini, pyratsiiniamidi, isoniatsidi
Rifapentiini: 150 mg tabletit, annos = 300 mg koehenkilöille 45 kg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan; Moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan, isoniatsidi ja pyratsiiniamidi tuberkuloosin hoidon standardien mukaan.
Muut nimet:
  • Priftin, Avelox
Active Comparator: 2
Kaksi kuukautta isoniatsidia, rifampiinia, pyratsiiniamidia ja etambutolia (HRZE) annettuna kerran päivässä. Pyridoksiinia (B6-vitamiinia) annetaan jokaisen isoniatsidiannoksen yhteydessä.
Lääke: Isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi, etambutoli
Annetaan tuberkuloosin hoidon standardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaillaan hoitoryhmittäin niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on negatiivinen yskösviljelmä intensiivisen vaiheen hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 8
LJ-kulttuurin muuntaminen
Viikko 8
Kahden intensiivisen vaiheen hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu.
Aikaikkuna: Viikoittain tai useammin
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä tietoja kerätty tätä tulosmittausta varten.
Viikoittain tai useammin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa