Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifapentine Plus Moxifloxacin til behandling af lungetuberkulose

8. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase II randomiseret, åbent forsøg med et Rifapentine Plus Moxifloxacin-baseret regime til intensiv fasebehandling af udstrygningspositiv lungetuberkulose

Selvom effektiv terapi for tuberkulose er tilgængelig, fortsætter TB med at forårsage betydelige problemer på verdensplan, og antallet af multi-drug resistente (MDR) TB-tilfælde er stigende. En væsentlig hindring for kontrol af TB er dårlig adhærens med langvarige (normalt 6 måneder) og komplicerede behandlingsregimer. Ufuldstændig TB-behandling kan føre til alvorlige konsekvenser såsom øget sværhedsgrad af sygdom og død, langvarig smitsomhed og overførsel i samfundet og udvikling af lægemiddelresistens. Udviklingen af ​​nye behandlingsstrategier med flere stærkere lægemidler kan føre til kortere og enklere kure. Et TB-behandlingsregime, der gjorde det muligt at reducere behandlingsvarigheden væsentligt, ville have vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser.

Dette forsøg vil sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​et nyt oralt regime med standardregimet for den første fase af behandlingen af ​​lungetuberkulose.

Den eksperimentelle kur vil bestå af følgende:

  • To måneders isoniazid, rifapentin, pyrazinamid og moxifloxacin (HPZM) administreret én gang dagligt. Pyridoxin (vitamin B6) vil blive givet med hver dosis isoniazid.

Standardkontrol-intensive fase-regimen vil bestå af følgende:

  • To måneder med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol (HRZE) administreret én gang dagligt. Pyridoxin (vitamin B6) vil blive givet med hver dosis isoniazid.

Efter intensiv faseterapi (undersøgelsesfasen) vil alle patienter blive behandlet med en ikke-eksperimentel fortsættelsesfase.

Hos mus har kombinationen af ​​Moxifloxacin og Rifapentin helbredt dyrene væsentligt hurtigere end standardkuren, og denne undersøgelse vil være det første skridt til at se, om potentialet også er der hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brasilien, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet diagnose af sputum smear-positiv pulmonal TB.
  • Alder: ≥18 år
  • Syv (7) eller færre dages multilægemiddelbehandling for TB-sygdom i de foregående 6 måneder.
  • Syv (7) eller færre dage med fluoroquinolonbehandling i de foregående 3 måneder.
  • Dokumentation af HIV-infektionsstatus.
  • For HIV-seropositive individer, et CD4 T-lymfocyttal på mere end eller lig med 200 celler/mm3.

  • Dokumentation af undersøgelsens baseline laboratorieparametre udført ved eller ≤ 14 dage før screening:

    • AST mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse.
    • Totalt bilirubinniveau mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse.
    • Kreatininniveau mindre end 2 gange øvre normalgrænse.
    • Hæmoglobinniveau på mindst 8,0 g/dl.
    • Blodpladetal på mindst 75.000 mm3.
    • Kaliumniveau på mindst 3,5.
    • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Karnofsky score på mindst 60 (kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af hans/hendes behov).
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CD4-tal < 200 celler/cu mm.
  • Tilstedeværelse af aktiv AIDS-relateret opportunistisk infektion (bortset fra TB) eller aktiv AIDS-relateret malignitet.
  • Kendt intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne.
  • Samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne er kontraindiceret. Disse omfatter alvorlig leverskade, akut leversygdom af enhver årsag og akut ukontrolleret urinsyregigt.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • TB i centralnervesystemet.
  • Lungesilikose.
  • Aktuel eller planlagt terapi, under undersøgelsesfasen (intensiv fase af TB-behandling), med et eller flere af følgende lægemidler: quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol, disopyramid, terfenadin, cisaprid, erythromycin, clarithromycin, phenothiaziner, haloperidol, olanzapindol, ziprasidon, tricykliske antidepressiva, kroniske kortikosteroider indgivet enten oralt eller intravenøst, kronisk fluconazol, kronisk itraconazol, kronisk ketoconazol, oral eller intravenøs tacrolimus, oral eller intravenøs ciclosporin, HIV-proteasehæmmer, HIV non-nukleosid reverseret transkription.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Ude af stand til eller uvillig til at modtage direkte observeret terapi og/eller følge med opfølgning (f.eks. på grund af bopæl fjernt fra studiestedet).
  • Afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
To måneders isoniazid, rifapentin, pyrazinamid og moxifloxacin (HPZM) administreret én gang dagligt. Pyridoxin (vitamin B6) vil blive givet med hver dosis isoniazid.
Medicin: Rifapentin, Moxifloxacin, Pyrazinamid, Isoniazid
Rifapentin: 150 mg tabletter, dosis = 300 mg for forsøgspersoner 45 kg gennem munden én gang dagligt i 8 uger; Moxifloxacin 400 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 8 uger, Isoniazid og Pyrazinamid pr. standardbehandling til TB-behandling.
Andre navne:
  • Priftin, Avelox
Aktiv komparator: 2
To måneder med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol (HRZE) administreret én gang dagligt. Pyridoxin (vitamin B6) vil blive givet med hver dosis isoniazid.
Medicin: Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid, Ethambutol
Administreret efter standardbehandling for TB-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne, efter behandlingsgruppe, procentdelen af ​​patienter med en negativ opspytkultur ved slutningen af ​​intensiv faseterapi.
Tidsramme: Uge 8
LJ kultur konvertering
Uge 8
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de 2 intensive fase regimer.
Tidsramme: Ugentligt eller hyppigere
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, og der blev ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Ugentligt eller hyppigere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner