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Rifapentin plus Moxifloxacin zur Behandlung von Lungentuberkulose

8. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit einem auf Rifapentin plus Moxifloxacin basierenden Regime für die Intensivphasenbehandlung von abstrichpositiver Lungentuberkulose

Obwohl wirksame Therapien für Tuberkulose verfügbar sind, verursacht TB weiterhin weltweit erhebliche Probleme, und die Raten von multiresistenten (MDR) TB-Fällen steigen. Ein Haupthindernis für die Kontrolle von TB ist die schlechte Therapietreue bei langwierigen (normalerweise 6 Monaten) und komplizierten Behandlungsschemata. Eine unvollständige TB-Behandlung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. eine erhöhte Schwere von Krankheit und Tod, verlängerte Ansteckungsgefahr und Übertragung in der Gemeinschaft sowie die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen. Die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien mit stärkeren Medikamenten könnte zu kürzeren und einfacheren Therapien führen. Ein TB-Behandlungsschema, das eine deutliche Verkürzung der Behandlungsdauer ermöglicht, hätte wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Diese Studie wird die Wirkung und Sicherheit einer neuen oralen Therapie mit der Standardtherapie für die erste Phase der Behandlung von Lungentuberkulose vergleichen.

Das experimentelle Regime wird aus Folgendem bestehen:

  • Zwei Monate Isoniazid, Rifapentin, Pyrazinamid und Moxifloxacin (HPZM) einmal täglich verabreicht. Pyridoxin (Vitamin B6) wird mit jeder Isoniazid-Dosis verabreicht.

Das Standardschema der Kontroll-Intensivphase besteht aus Folgendem:

  • Zwei Monate Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol (HRZE) einmal täglich verabreicht. Pyridoxin (Vitamin B6) wird mit jeder Isoniazid-Dosis verabreicht.

Nach der Intensivphasentherapie (der Studienphase) werden alle Patienten mit einem nicht-experimentellen Fortsetzungsphasenschema behandelt.

Bei Mäusen hat die Kombination von Moxifloxacin und Rifapentin die Tiere deutlich schneller geheilt als die Standardtherapie, und diese Studie wird der erste Schritt sein, um zu sehen, ob das Potenzial auch beim Menschen vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brasilien, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose einer Sputumabstrich-positiven Lungentuberkulose.
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Sieben (7) oder weniger Tage Multidrug-Therapie für TB-Erkrankung in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Sieben (7) oder weniger Tage Fluorchinolon-Therapie in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Dokumentation des HIV-Infektionsstatus.
  • Bei HIV-seropositiven Personen eine CD4-T-Lymphozytenzahl von mindestens 200 Zellen/mm3.

  • Dokumentation der Studien-Baseline-Laborparameter, die am oder ≤ 14 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden:

    • AST kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
    • Gesamtbilirubinspiegel unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
    • Kreatininspiegel unter dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
    • Hämoglobinspiegel von mindestens 8,0 g/dl.
    • Thrombozytenzahl von mindestens 75.000 mm3.
    • Kaliumspiegel von mindestens 3,5.
    • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Karnofsky-Score von mindestens 60 (erfordert gelegentliche Unterstützung, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner/ihrer Bedürfnisse zu kümmern).
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • CD4-Zahl < 200 Zellen/mm³.
  • Vorhandensein einer aktiven AIDS-bedingten opportunistischen Infektion (außer TB) oder einer aktiven AIDS-bedingten Malignität.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Begleiterkrankungen oder Zustände, für die eines der Studienmedikamente kontraindiziert ist. Dazu gehören schwere Leberschäden, akute Lebererkrankungen jeglicher Ursache und akute unkontrollierte Gichtarthritis.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • TB des zentralen Nervensystems.
  • Lungensilikose.
  • Aktuelle oder geplante Therapie während der Studienphase (Intensivphase der TB-Behandlung) mit einem oder mehreren der folgenden Arzneimittel: Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Terfenadin, Cisaprid, Erythromycin, Clarithromycin, Phenothiazine, Haloperidol, Olanzapin, Ziprasidon, trizyklische Antidepressiva, oral oder intravenös verabreichte chronische Kortikosteroide, chronisches Fluconazol, chronisches Itraconazol, chronisches Ketoconazol, orales oder intravenöses Tacrolimus, orales oder intravenöses Cyclosporin, HIV-Proteasehemmer, HIV-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Unfähig oder nicht willens, eine direkt überwachte Therapie zu erhalten und/oder sich an die Nachsorge zu halten (z. aufgrund des vom Studienort entfernten Wohnsitzes).
  • Verweigerung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zwei Monate Isoniazid, Rifapentin, Pyrazinamid und Moxifloxacin (HPZM) einmal täglich verabreicht. Pyridoxin (Vitamin B6) wird mit jeder Isoniazid-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Rifapentin, Moxifloxacin, Pyrazinamid, Isoniazid
Rifapentin: 150-mg-Tabletten, Dosis = 300 mg für Probanden mit einem Körpergewicht von 45 kg, einmal täglich für 8 Wochen; Moxifloxacin 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen, Isoniazid und Pyrazinamid gemäß Behandlungsstandard für die TB-Behandlung.
Andere Namen:
  • Priftin, Avelox
Aktiver Komparator: 2
Zwei Monate Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol (HRZE) einmal täglich verabreicht. Pyridoxin (Vitamin B6) wird mit jeder Isoniazid-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid, Ethambutol
Wird gemäß Behandlungsstandard für die TB-Behandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Patienten mit einer negativen Sputumkultur am Ende der Intensivphasentherapie nach Behandlungsgruppe zu vergleichen.
Zeitfenster: Woche 8
Konvertierung der LJ-Kultur
Woche 8
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der 2-Intensiv-Phasen-Schemata.
Zeitfenster: Wöchentlich oder häufiger
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und es wurden keine Daten für diese Zielgröße erhoben.
Wöchentlich oder häufiger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0018

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