Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifapentine Plus Moxifloxacin tüdőtuberkulózis kezelésére

2017. március 8. frissítette: Johns Hopkins University

Egy Rifapentine Plus Moxifloxacin-alapú kezelési rend II. fázisú randomizált, nyílt vizsgálata a kenet-pozitív tüdőtuberkulózis intenzív fázisú kezelésére

Bár a tuberkulózis kezelésére rendelkezésre áll hatékony terápia, a tbc továbbra is jelentős problémákat okoz világszerte, és a multi-drug rezisztens (MDR) tbc-s esetek aránya növekszik. A tbc leküzdésének fő akadálya a hosszadalmas (általában 6 hónapos) és bonyolult kezelési rendekkel járó rossz betartás. A tbc hiányos kezelése olyan súlyos következményekkel járhat, mint a betegségek és a halálozás súlyosbodása, a közösségben elhúzódó fertőzőképesség és átvitel, valamint a gyógyszerrezisztencia kialakulása. Új kezelési stratégiák kidolgozása erősebb gyógyszerekkel rövidebb és egyszerűbb kezelésekhez vezethet. Egy olyan TB-kezelési rendnek, amely lehetővé tette a kezelés időtartamának jelentős csökkentését, jelentős közegészségügyi következményei lennének.

Ez a vizsgálat összehasonlítja az új orális adagolási rend hatását és biztonságosságát a tüdőtuberkulózis kezelésének első fázisában alkalmazott standard kezelési renddel.

A kísérleti rend a következőkből áll:

  • Két hónapig tartó izoniazid, rifapentin, pirazinamid és moxifloxacin (HPZM) naponta egyszer. Piridoxint (B6-vitamint) adnak az izoniazid minden adagjával együtt.

A standard intenzív vezérlési fázis a következőkből áll:

  • Két hónapig tartó izoniazid, rifampin, pirazinamid és etambutol (HRZE) naponta egyszer. Piridoxint (B6-vitamint) adnak az izoniazid minden adagjával együtt.

Az intenzív fázisú terápiát (a vizsgálati fázist) követően minden beteget nem kísérleti folytatásos fázisban kezelnek.

Egereknél a moxifloxacin és a rifapentin kombinációja lényegesen gyorsabban meggyógyította az állatokat, mint a standard adagolási rend, és ez a vizsgálat lesz az első lépés annak megállapítására, hogy a potenciál az emberekben is megvan-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brazília, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Köpetkenet-pozitív pulmonalis TB feltételezett diagnózisa.
  • Életkor: ≥18 év
  • Hét (7) vagy kevesebb nap több gyógyszeres terápia a TB-betegségben az előző 6 hónapban.
  • Hét (7) vagy kevesebb nap fluorokinolon terápia az előző 3 hónapban.
  • A HIV-fertőzés állapotának dokumentálása.
  • HIV szeropozitív egyének esetében a CD4 T limfocitaszám 200 sejt/mm3 vagy annál nagyobb.

  • A szűréskor vagy ≤ 14 nappal azelőtt végzett vizsgálati kiindulási laboratóriumi paraméterek dokumentálása:

    • Az AST a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
    • A teljes bilirubin szintje kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szerese.
    • A kreatinin szintje kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese.
    • Hemoglobinszint legalább 8,0 g/dl.
    • A vérlemezkeszám legalább 75 000 mm3.
    • Káliumszint legalább 3,5.
    • Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők).
  • Karnofsky pontszáma legalább 60 (alkalmankénti segítségre van szüksége, de képes ellátni szükségleteinek nagy részét).
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • CD4 szám < 200 sejt/cu mm.
  • Aktív AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés (a tbc-től eltérő) vagy aktív AIDS-szel összefüggő rosszindulatú daganat jelenléte.
  • Ismert intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • Egyidejű rendellenességek vagy állapotok, amelyekre a vizsgált gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt. Ezek közé tartozik a súlyos májkárosodás, bármilyen okból eredő akut májbetegség és az akut, nem kontrollált köszvényes ízületi gyulladás.
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
  • Központi idegrendszeri TB.
  • Pulmonális szilikózis.
  • Jelenlegi vagy tervezett terápia a vizsgálati szakaszban (a tbc-kezelés intenzív fázisa) a következő gyógyszerek bármelyikével vagy többel: kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol, dizopiramid, terfenadin, ciszaprid, eritromicin, klaritromicin, fenotiazinok, haloperidol, olanzapin, ziprazidon, triciklusos antidepresszánsok, orálisan vagy intravénásan beadott krónikus kortikoszteroidok, krónikus flukonazol, krónikus itrakonazol, krónikus ketokonazol, orális vagy intravénás takrolimusz, orális vagy intravénás ciklosporin, HIV proteáz inhibitor, HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló.
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását.
  • Nem tud vagy nem hajlandó közvetlenül megfigyelt terápiában részesülni és/vagy követni az utánkövetést (pl. a tanulmányi helyszíntől távoli lakóhely miatt).
  • A beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Két hónapig tartó izoniazid, rifapentin, pirazinamid és moxifloxacin (HPZM) naponta egyszer. Piridoxint (B6-vitamint) adnak az izoniazid minden adagjával együtt.
Drog: Rifapentin, Moxifloxacin, Pyrazinamid, Isoniazid
Rifapentin: 150 mg-os tabletta, adag = 300 mg 45 kg-os testtömegű alanyoknak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül; Moxifloxacin 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül, izoniazid és pirazinamid a TB-kezelés standard ellátásának megfelelően.
Más nevek:
  • Priftin, Avelox
Aktív összehasonlító: 2
Két hónapig tartó izoniazid, rifampin, pirazinamid és etambutol (HRZE) naponta egyszer. Piridoxint (B6-vitamint) adnak az izoniazid minden adagjával együtt.
Drog: Izoniazid, rifampin, pirazinamid, etambutol
A TB-kezelés standard ellátásának megfelelően adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési csoportonkénti összehasonlítás a negatív köpetkultúrával rendelkező betegek százalékos arányával az intenzív fázisú terápia végén.
Időkeret: 8. hét
LJ kultúra átalakítás
8. hét
A 2 intenzív fázisú kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása.
Időkeret: Hetente vagy gyakrabban
A vizsgálatot idő előtt befejezték, és ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat.
Hetente vagy gyakrabban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-0018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel