Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifapentine Plus Moxifloxacin for behandling av lungetuberkulose

8. mars 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase II randomisert, åpen studie av et Rifapentine Plus Moxifloxacin-basert regime for intensiv fasebehandling av smørepositiv lungetuberkulose

Selv om effektiv behandling for tuberkulose er tilgjengelig, fortsetter tuberkulose å forårsake betydelige problemer over hele verden, og antallet multi-medikamentresistente (MDR) tuberkulosetilfeller øker. En stor hindring for kontroll av tuberkulose er dårlig etterlevelse med lange (vanligvis 6 måneder) og kompliserte behandlingsregimer. Ufullstendig TB-behandling kan føre til alvorlige konsekvenser som økt alvorlighetsgrad av sykdom og død, langvarig smitte og overføring i samfunnet, og utvikling av medikamentresistens. Utvikling av nye behandlingsstrategier med flere sterkere legemidler vil kunne føre til kortere og enklere kurer. Et behandlingsregime for tuberkulose som tillot behandlingsvarigheten å reduseres betydelig, ville ha viktige folkehelseimplikasjoner.

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til et nytt oralt regime med standardregimet for den første fasen av behandlingen for lungetuberkulose.

Forsøksregimet vil bestå av følgende:

  • To måneder med isoniazid, rifapentin, pyrazinamid og moxifloxacin (HPZM) administrert én gang daglig. Pyridoksin (vitamin B6) vil bli gitt med hver dose isoniazid.

Standard kontroll intensiv fase regimet vil bestå av følgende:

  • To måneder med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol (HRZE) administrert én gang daglig. Pyridoksin (vitamin B6) vil bli gitt med hver dose isoniazid.

Etter intensiv faseterapi (studiefasen) vil alle pasienter bli behandlet med en ikke-eksperimentell fortsettelsesfase.

Hos mus har kombinasjonen av Moxifloxacin og Rifapentin kurert dyrene betydelig raskere enn standardregimet, og denne studien vil være første skritt for å se om potensialet også er der hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brasil, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presumptiv diagnose av sputum-utstryk-positiv lunge-TB.
  • Alder: ≥18 år
  • Syv (7) eller færre dager med multimedikamentell behandling for tuberkulose i de foregående 6 månedene.
  • Syv (7) eller færre dager med fluorokinolonbehandling i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Dokumentasjon av HIV-infeksjonsstatus.
  • For HIV-seropositive individer, et CD4 T-lymfocyttantall på mer enn eller lik 200 celler/mm3.

  • Dokumentasjon av undersøkelsens baseline laboratorieparametere utført ved eller ≤ 14 dager før screening:

    • AST mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense.
    • Totalt bilirubinnivå mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
    • Kreatininnivå mindre enn 2 ganger øvre normalgrense.
    • Hemoglobinnivå på minst 8,0 g/dl.
    • Blodplateantall på minst 75 000 mm3.
    • Kaliumnivå på minst 3,5.
    • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder).
  • Karnofsky score på minst 60 (trenger sporadisk assistanse, men er i stand til å dekke de fleste av hans/hennes behov).
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CD4-tall < 200 celler/cu mm.
  • Tilstedeværelse av aktiv AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (annet enn TB) eller aktiv AIDS-relatert malignitet.
  • Kjent intoleranse mot noen av studiemedikamentene.
  • Samtidige lidelser eller tilstander som noen av studiemedikamentene er kontraindisert for. Disse inkluderer alvorlig leverskade, akutt leversykdom uansett årsak og akutt ukontrollert giktgikt.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.
  • TB i sentralnervesystemet.
  • Lungesilikose.
  • Pågående eller planlagt behandling, under studiefasen (intensiv fase av TB-behandling), med ett eller flere av følgende legemidler: kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, disopyramid, terfenadin, cisaprid, erytromycin, klaritromycin, fenotiaziner, haloperidol, olanzapindol, ziprasidon, trisykliske antidepressiva, kroniske kortikosteroider administrert enten oralt eller intravenøst, kronisk flukonazol, kronisk itrakonazol, kronisk ketokonazol, oral eller intravenøs takrolimus, oral eller intravenøs ciklosporin, HIV-proteasehemmer, HIV non-nukleosid reversert transkription.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
  • Kan ikke eller vil ikke motta direkte observert terapi og/eller følge med oppfølging (f.eks. på grunn av bosted fjernt fra studiestedet).
  • Avslag på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
To måneder med isoniazid, rifapentin, pyrazinamid og moxifloxacin (HPZM) administrert én gang daglig. Pyridoksin (vitamin B6) vil bli gitt med hver dose isoniazid.
Legemiddel: Rifapentin, Moxifloxacin, Pyrazinamid, Isoniazid
Rifapentin: 150 mg tabletter, dose = 300 mg for forsøkspersoner som veier 45 kg gjennom munnen en gang daglig i 8 uker; Moxifloxacin 400mg tablett gjennom munnen en gang daglig i 8 uker, Isoniazid og Pyrazinamid per standard behandling for tuberkulosebehandling.
Andre navn:
  • Priftin, Avelox
Aktiv komparator: 2
To måneder med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol (HRZE) administrert én gang daglig. Pyridoksin (vitamin B6) vil bli gitt med hver dose isoniazid.
Legemiddel: Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid, Ethambutol
Administreres etter standard behandling for tuberkulosebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne, etter behandlingsgruppe, prosentandelen av pasienter med en negativ sputumkultur ved slutten av intensivfaseterapi.
Tidsramme: Uke 8
LJ kulturkonvertering
Uke 8
For å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten til de 2 intensive faseregimene.
Tidsramme: Ukentlig eller oftere
Studien ble avsluttet for tidlig og data ble ikke samlet inn for dette utfallsmålet.
Ukentlig eller oftere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Rifapentin, Moxifloxacin, Pyrazinamid, Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere