Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифапентин плюс моксифлоксацин для лечения туберкулеза легких

8 марта 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное открытое исследование фазы II схемы на основе рифапентина и моксифлоксацина для интенсивной фазы лечения туберкулеза легких с положительным мазком

Несмотря на то, что эффективная терапия туберкулеза доступна, туберкулез продолжает вызывать серьезные проблемы во всем мире, и число случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) растет. Основным препятствием на пути борьбы с ТБ является плохая приверженность длительным (обычно 6 месяцев) и сложным схемам лечения. Неполное лечение ТБ может привести к серьезным последствиям, таким как усиление тяжести заболевания и летальный исход, длительная заразность и передача инфекции в обществе, а также развитие лекарственной устойчивости. Разработка новых стратегий лечения с более сильными препаратами может привести к более коротким и простым схемам лечения. Схема лечения ТБ, позволяющая значительно сократить продолжительность лечения, будет иметь важные последствия для общественного здравоохранения.

В этом испытании будут сравниваться эффективность и безопасность нового перорального режима со стандартным режимом для первой фазы лечения туберкулеза легких.

Экспериментальный режим будет состоять из следующего:

  • Два месяца приема изониазида, рифапентина, пиразинамида и моксифлоксацина (HPZM) один раз в день. Пиридоксин (витамин B6) будет даваться с каждой дозой изониазида.

Стандартный режим интенсивной фазы контроля будет состоять из следующего:

  • Два месяца изониазида, рифампина, пиразинамида и этамбутола (HRZE), вводимые один раз в день. Пиридоксин (витамин B6) будет даваться с каждой дозой изониазида.

После интенсивной фазы терапии (этапа исследования) все пациенты будут лечиться по не экспериментальной схеме продолжения фазы.

У мышей комбинация моксифлоксацина и рифапентина излечила животных значительно быстрее, чем стандартная схема, и это исследование станет первым шагом, чтобы увидеть, есть ли потенциал у людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Бразилия, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предположительный диагноз туберкулеза легких с положительным мазком мокроты.
  • Возраст: ≥18 лет
  • Семь (7) или менее дней мультилекарственной терапии туберкулеза за предшествующие 6 месяцев.
  • Семь (7) или менее дней терапии фторхинолонами за предшествующие 3 месяца.
  • Документация о статусе ВИЧ-инфекции.
  • Для ВИЧ-серопозитивных лиц количество Т-лимфоцитов CD4 больше или равно 200 клеток/мм3.

  • Документация по исходным лабораторным параметрам исследования, сделанная за 14 или менее дней до скрининга:

    • АСТ меньше или равен верхней границе нормы в 2,5 раза.
    • Уровень общего билирубина менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
    • Уровень креатинина менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
    • Уровень гемоглобина не менее 8,0 г/дл.
    • Количество тромбоцитов не менее 75 000 мм3.
    • Уровень калия не менее 3,5.
    • Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста).
  • Оценка по Карновски не менее 60 (требует периодической помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве своих потребностей).
  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Количество CD4 < 200 клеток/мм3.
  • Наличие активной оппортунистической инфекции, связанной со СПИДом (кроме туберкулеза), или активной злокачественной опухоли, связанной со СПИДом.
  • Известная непереносимость любого из исследуемых препаратов.
  • Сопутствующие заболевания или состояния, при которых противопоказан любой из исследуемых препаратов. К ним относятся тяжелые поражения печени, острые заболевания печени любой этиологии и острый неконтролируемый подагрический артрит.
  • Невозможность перорального приема лекарств.
  • Туберкулез центральной нервной системы.
  • Легочный силикоз.
  • Текущая или планируемая терапия во время фазы исследования (интенсивная фаза лечения ТБ) любым одним или несколькими из следующих препаратов: хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол, дизопирамид, терфенадин, цизаприд, эритромицин, кларитромицин, фенотиазины, галоперидол, оланзапин, зипразидон, трициклические антидепрессанты, кортикостероиды длительного действия, вводимые перорально или внутривенно, флуконазол длительного действия, итраконазол длительного действия, кетоконазол длительного действия, пероральный или внутривенный такролимус, пероральный или внутривенный циклоспорин, ингибитор протеазы ВИЧ, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола.
  • Неспособность или нежелание получать терапию под непосредственным наблюдением и/или придерживаться последующего наблюдения (например, в связи с удаленностью проживания от места проведения исследования).
  • Отказ от согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Два месяца приема изониазида, рифапентина, пиразинамида и моксифлоксацина (HPZM) один раз в день. Пиридоксин (витамин B6) будет даваться с каждой дозой изониазида.
Лекарство: Рифапентин, Моксифлоксацин, Пиразинамид, Изониазид
Рифапентин: таблетки 150 мг, доза = 300 мг для субъектов весом 45 кг перорально один раз в день в течение 8 недель; Моксифлоксацин 400 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 8 недель, изониазид и пиразинамид в соответствии со стандартом лечения туберкулеза.
Другие имена:
  • Прифтин, Авелокс
Активный компаратор: 2
Два месяца изониазида, рифампина, пиразинамида и этамбутола (HRZE), вводимые один раз в день. Пиридоксин (витамин B6) будет даваться с каждой дозой изониазида.
Лекарство: Изониазид, Рифампин, Пиразинамид, Этамбутол
Применяется в соответствии со стандартом лечения туберкулеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить, по группам лечения, процент пациентов с отрицательной культурой мокроты в конце интенсивной фазы терапии.
Временное ограничение: Неделя 8
Преобразование культуры ЖЖ
Неделя 8
Сравнить безопасность и переносимость двух режимов интенсивной фазы.
Временное ограничение: Еженедельно или чаще
Исследование было досрочно прекращено, и данные для этого критерия исхода не собирались.
Еженедельно или чаще

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

  • Главный следователь: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться