Rifapentina mais Moxifloxacina para o tratamento da tuberculose pulmonar

Critério de inclusão:

• Diagnóstico presuntivo de TB pulmonar com baciloscopia positiva.
• Idade: ≥18 anos
• Sete (7) ou menos dias de poliquimioterapia para tuberculose nos últimos 6 meses.
• Sete (7) ou menos dias de terapia com fluoroquinolona nos 3 meses anteriores.
• Documentação do status de infecção pelo HIV.
• Para indivíduos soropositivos para HIV, uma contagem de linfócitos T CD4 maior ou igual a 200 células/mm3.

• Documentação dos parâmetros laboratoriais basais do estudo feita em ou ≤ 14 dias antes da triagem:

  • AST menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal.
  • Nível de bilirrubina total inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal.
  • Nível de creatinina inferior a 2 vezes o limite superior do normal.
  • Nível de hemoglobina de pelo menos 8,0 g/dl.
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000 mm3.
  • Nível de potássio de pelo menos 3,5.
  • Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar).
• Pontuação de Karnofsky de pelo menos 60 (requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades).
• Homem ou mulher não grávida, não amamentando.
• Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Contagem de CD4 < 200 células/cu mm.
• Presença de infecção oportunista ativa relacionada à AIDS (exceto TB) ou malignidade ativa relacionada à AIDS.
• Intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
• Distúrbios ou condições concomitantes para os quais qualquer um dos medicamentos do estudo é contraindicado. Estes incluem dano hepático grave, doença hepática aguda de qualquer causa e artrite gotosa aguda descontrolada.
• Incapacidade de tomar medicação oral.
• TB do sistema nervoso central.
• Silicose pulmonar.
• Terapia atual ou planejada, durante a fase de estudo (fase intensiva do tratamento da TB), com qualquer um ou mais dos seguintes medicamentos: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, disopiramida, terfenadina, cisaprida, eritromicina, claritromicina, fenotiazinas, haloperidol, olanzapina, ziprasidona, antidepressivos tricíclicos, corticosteroides crônicos administrados por via oral ou intravenosa, fluconazol crônico, itraconazol crônico, cetoconazol crônico, tacrolimus oral ou intravenoso, ciclosporina oral ou intravenosa, inibidor de protease do HIV, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV.
• Condição médica ou psiquiátrica grave e/ou não controlada concomitante que, na opinião do investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo.
• Incapaz ou relutante em receber terapia diretamente observada e/ou aderir ao acompanhamento (p. devido à residência distante do local do estudo).
• Recusa de consentimento.