Rifapentin plus moxifloxacin pro léčbu plicní tuberkulózy

Kritéria pro zařazení:

• Předpokládaná diagnóza plicní TBC pozitivní v nátěru ze sputa.
• Věk: ≥18 let
• Sedm (7) nebo méně dní vícelékové terapie onemocnění TBC v předchozích 6 měsících.
• Sedm (7) nebo méně dní léčby fluorochinolony v předchozích 3 měsících.
• Dokumentace stavu infekce HIV.
• U HIV séropozitivních jedinců je počet CD4 T lymfocytů vyšší nebo roven 200 buňkám/mm3.

• Dokumentace základních laboratorních parametrů studie provedená ≤ 14 dní před screeningem:

  • AST menší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu.
  • Hladina celkového bilirubinu nižší než 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Hladina kreatininu nižší než 2násobek horní hranice normálu.
  • Hladina hemoglobinu alespoň 8,0 g/dl.
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000 mm3.
  • Hladina draslíku alespoň 3,5.
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku).
• Karnofsky skóre alespoň 60 (vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu svých potřeb).
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Počet CD4 < 200 buněk/m3.
• Přítomnost aktivní oportunní infekce související s AIDS (jiné než TBC) nebo aktivní malignity související s AIDS.
• Známá nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků.
• Souběžné poruchy nebo stavy, pro které je kterékoli ze studovaných léků kontraindikováno. Patří mezi ně těžké poškození jater, akutní onemocnění jater z jakékoli příčiny a akutní nekontrolovaná dnavá artritida.
• Neschopnost užívat perorální léky.
• TBC centrálního nervového systému.
• Plicní silikóza.
• Současná nebo plánovaná terapie, během fáze studie (intenzivní fáze léčby TBC), kterýmkoli jedním nebo více z následujících léků: chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, disopyramid, terfenadin, cisaprid, erythromycin, klarithromycin, fenothiaziny, haloperidol, olanzapin, ziprasidon, tricyklická antidepresiva, chronické kortikosteroidy podávané perorálně nebo intravenózně, chronický flukonazol, chronický itrakonazol, chronický ketokonazol, perorální nebo intravenózní takrolimus, perorální nebo intravenózní cyklosporin, inhibitor HIV proteázy, HIV nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
• Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
• Neschopnost nebo ochotu přijímat přímo pozorovanou terapii a/nebo dodržovat následné sledování (např. z důvodu bydliště vzdáleného od místa studia).
• Odmítnutí souhlasu.