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폐결핵 치료를 위한 리파펜틴 플러스 목시플록사신

2017년 3월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

도말 양성 폐결핵의 집중 치료를 위한 Rifapentine + Moxifloxacin 기반 요법의 II상 무작위 공개 라벨 시험

결핵에 대한 효과적인 치료가 가능하지만 결핵은 전 세계적으로 계속 심각한 문제를 일으키고 있으며 다제내성(MDR) 결핵 사례가 증가하고 있습니다. 결핵 관리의 주요 장애물은 길고(보통 6개월) 복잡한 치료 요법을 잘 따르지 않는 것입니다. 불완전한 결핵 치료는 질병 및 사망의 중증도 증가, 지역사회에서의 감염 및 전파 지속, 약물 내성 발달과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 더 강력한 약물을 사용한 새로운 치료 전략의 개발은 더 짧고 간단한 요법으로 이어질 수 있습니다. 치료 기간을 의미 있게 줄일 수 있는 결핵 치료 요법은 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

이 시험은 폐결핵 1단계 치료를 위한 표준 요법과 새로운 경구 요법의 효과 및 안전성을 비교할 것입니다.

실험 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • isoniazid, rifapentine, pyrazinamide 및 moxifloxacin(HPZM)을 2개월 동안 1일 1회 투여합니다. 피리독신(비타민 B6)은 각 용량의 이소니아지드와 함께 제공됩니다.

표준 제어 집중 단계 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol(HRZE)을 2개월 동안 1일 1회 투여합니다. 피리독신(비타민 B6)은 각 용량의 이소니아지드와 함께 제공됩니다.

집중 단계 치료(연구 단계) 후, 모든 환자는 비실험적 연속 단계 요법으로 치료될 것입니다.

마우스에서 Moxifloxacin과 Rifapentine의 조합은 표준 요법보다 훨씬 빠르게 동물을 치료했으며 이 연구는 인간에게도 가능성이 있는지 확인하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, 브라질, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가래 도말 양성 폐결핵의 추정 진단.
  • 연령: ≥18세
  • 지난 6개월 동안 7일 이하의 결핵 질환에 대한 다중 약물 요법.
  • 지난 3개월 동안 7일 이하의 플루오로퀴놀론 요법.
  • HIV 감염 상태 문서.
  • HIV 혈청 양성 개인의 경우 CD4 T 림프구 수가 200 cells/mm3 이상입니다.

  • 스크리닝 전 또는 ≤ 14일 전에 수행된 연구 기준 실험실 매개변수의 문서화:

    • AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
    • 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.
    • 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 미만입니다.
    • 최소 8.0g/dl의 헤모글로빈 수치.
    • 최소 75,000mm3의 혈소판 수.
    • 칼륨 수치는 3.5 이상입니다.
    • 음성 임신 검사(가임 여성).
  • Karnofsky 점수 최소 60점(가끔 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 돌볼 수 있음).
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • CD4 수 < 200 세포/cu mm.
  • 활동성 AIDS 관련 기회 감염(TB 제외) 또는 활동성 AIDS 관련 악성 종양의 존재.
  • 모든 연구 약물에 대한 불내성.
  • 임의의 연구 약물이 금기인 병발 장애 또는 상태. 여기에는 심각한 간 손상, 모든 원인의 급성 간 질환 및 조절되지 않는 급성 통풍성 관절염이 포함됩니다.
  • 경구 약물 복용 불가.
  • 중추신경계결핵.
  • 폐 규폐증.
  • 연구 단계(TB 치료의 집중 단계) 동안 다음 약물 중 하나 이상을 사용한 현재 또는 계획된 요법: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤, 디소피라미드, 테르페나딘, 시사프리드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 페노티아진, 할로페리돌, 올란자핀, 지프라시돈, 삼환계 항우울제, 경구 또는 정맥내 투여되는 만성 코르티코스테로이드, 만성 플루코나졸, 만성 이트라코나졸, 만성 케토코나졸, 경구 또는 정맥내 타크로리무스, 경구 또는 정맥내 사이클로스포린, HIV 프로테아제 억제제, HIV 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.
  • 연구자의 의견에 따라 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 직접 관찰된 치료를 받을 수 없거나 받고자 하지 않거나 후속 조치를 준수합니다(예: 연구 사이트에서 멀리 떨어진 거주지로 인해).
  • 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Isoniazid, rifapentine, pyrazinamide 및 moxifloxacin(HPZM)을 2개월 동안 1일 1회 투여합니다. 피리독신(비타민 B6)은 각 용량의 이소니아지드와 함께 제공됩니다.
의약품: 리파펜틴, 목시플록사신, 피라진아미드, 이소니아지드
리파펜틴: 150mg 정제, 용량 = 8주 동안 1일 1회 45kg의 피험자에게 300mg; Moxifloxacin 400mg 정제를 8주 동안 하루에 한 번 입으로, 결핵 치료를 위한 치료 기준에 따라 Isoniazid 및 Pyrazinamide를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 프리틴, 아벨록스
활성 비교기: 2
Isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol(HRZE)을 2개월 동안 1일 1회 투여합니다. 피리독신(비타민 B6)은 각 용량의 이소니아지드와 함께 제공됩니다.
의약품: 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨
결핵 치료를 위한 관리 표준에 따라 관리됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 치료 종료 시 객담 배양 음성 환자의 비율을 치료군별로 비교하기 위함.
기간: 8주차
LJ문화전환
8주차
2가지 집중 단계 요법의 안전성과 내약성을 비교하기 위해.
기간: 매주 또는 더 자주
연구가 조기에 종료되었으며 이 결과 측정에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
매주 또는 더 자주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Universidade Federal do Rio de Janeiro

수사관

  • 수석 연구원: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-0018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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