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Rifapentina più moxifloxacina per il trattamento della tubercolosi polmonare

8 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, di un regime a base di rifapentina più moxifloxacina per il trattamento intensivo della tubercolosi polmonare con striscio

Sebbene sia disponibile una terapia efficace per la tubercolosi, la tubercolosi continua a causare problemi significativi in ​​tutto il mondo e i tassi di casi di tubercolosi multiresistente (MDR) sono in aumento. Uno dei principali ostacoli al controllo della tubercolosi è la scarsa aderenza a regimi terapeutici lunghi (in genere 6 mesi) e complicati. Il trattamento incompleto della tubercolosi può portare a gravi conseguenze come un aumento della gravità della malattia e della morte, un'infettività e una trasmissione prolungate nella comunità e lo sviluppo della resistenza ai farmaci. Lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche con farmaci più potenti potrebbe portare a regimi più brevi e più semplici. Un regime di trattamento della tubercolosi che consentisse di ridurre significativamente la durata del trattamento avrebbe importanti implicazioni per la salute pubblica.

Questo studio confronterà l'effetto e la sicurezza di un nuovo regime orale con quello del regime standard per la prima fase del trattamento della tubercolosi polmonare.

Il regime sperimentale sarà costituito da quanto segue:

  • Due mesi di isoniazide, rifapentina, pirazinamide e moxifloxacina (HPZM) somministrati una volta al giorno. La piridossina (vitamina B6) verrà somministrata con ciascuna dose di isoniazide.

Il regime di fase intensiva di controllo standard sarà costituito da quanto segue:

  • Due mesi di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo (HRZE) somministrati una volta al giorno. La piridossina (vitamina B6) verrà somministrata con ciascuna dose di isoniazide.

Dopo la terapia di fase intensiva (la fase di studio), tutti i pazienti saranno trattati con un regime di fase di continuazione non sperimentale.

Nei topi, la combinazione di moxifloxacina e rifapentina ha curato gli animali in modo significativamente più veloce rispetto al regime standard e questo studio sarà il primo passo per vedere se il potenziale è presente anche negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brasile, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi presuntiva di tubercolosi polmonare positiva allo striscio dell'espettorato.
  • Età: ≥18 anni
  • Sette (7) o meno giorni di terapia multifarmaco per malattia tubercolare nei 6 mesi precedenti.
  • Sette (7) o meno giorni di terapia con fluorochinoloni nei 3 mesi precedenti.
  • Documentazione dello stato di infezione da HIV.
  • Per gli individui sieropositivi all'HIV, una conta dei linfociti T CD4 maggiore o uguale a 200 cellule/mm3.

  • Documentazione dei parametri di laboratorio al basale dello studio effettuata a, o ≤ 14 giorni prima dello screening:

    • AST inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale.
    • Livello di bilirubina totale inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
    • Livello di creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
    • Livello di emoglobina di almeno 8,0 g/dl.
    • Conta piastrinica di almeno 75.000 mm3.
    • Livello di potassio di almeno 3,5.
    • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile).
  • Punteggio Karnofsky di almeno 60 (richiede assistenza occasionale ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei suoi bisogni).
  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Conta CD4 < 200 cellule/mm3.
  • Presenza di infezione opportunistica attiva correlata all'AIDS (diversa dalla tubercolosi) o tumore maligno attivo correlato all'AIDS.
  • Intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Disturbi o condizioni concomitanti per i quali uno qualsiasi dei farmaci in studio è controindicato. Questi includono grave danno epatico, malattia epatica acuta di qualsiasi causa e artrite gottosa acuta incontrollata.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • TBC del sistema nervoso centrale.
  • Silicosi polmonare.
  • Terapia in corso o pianificata, durante la fase di studio (fase intensiva del trattamento della tubercolosi), con uno o più dei seguenti farmaci: chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, disopiramide, terfenadina, cisapride, eritromicina, claritromicina, fenotiazine, aloperidolo, olanzapina, ziprasidone, antidepressivi triciclici, corticosteroidi cronici somministrati per via orale o endovenosa, fluconazolo cronico, itraconazolo cronico, ketoconazolo cronico, tacrolimus orale o endovenoso, ciclosporina orale o endovenosa, inibitore della proteasi dell'HIV, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV.
  • Condizione medica o psichiatrica concomitante grave e/o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo.
  • Incapace o non disposto a ricevere la terapia osservata direttamente e/o aderire al follow-up (ad es. per residenza lontana dalla sede di studio).
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Due mesi di isoniazide, rifapentina, pirazinamide e moxifloxacina (HPZM) somministrati una volta al giorno. La piridossina (vitamina B6) verrà somministrata con ciascuna dose di isoniazide.
Droga: Rifapentina, Moxifloxacina, Pirazinamide, Isoniazide
Rifapentina: compresse da 150 mg, dose = 300 mg per soggetti 45 kg per via orale una volta al giorno per 8 settimane; Moxifloxacina 400 mg compressa per via orale una volta al giorno per 8 settimane, isoniazide e pirazinamide secondo lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi.
Altri nomi:
  • Priftin, Avelox
Comparatore attivo: 2
Due mesi di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo (HRZE) somministrati una volta al giorno. La piridossina (vitamina B6) verrà somministrata con ciascuna dose di isoniazide.
Droga: Isoniazide, Rifampicina, Pirazinamide, Etambutolo
Somministrato secondo lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare, per gruppo di trattamento, la percentuale di pazienti con una coltura dell'espettorato negativa alla fine della terapia in fase intensiva.
Lasso di tempo: Settimana 8
Conversione della cultura LJ
Settimana 8
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei 2 regimi di fase intensiva.
Lasso di tempo: Settimanale o più frequente
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Settimanale o più frequente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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