Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifapentine Plus Moxifloxacine voor de behandeling van longtuberculose

8 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie van een op rifapentine plus op moxifloxacine gebaseerd regime voor intensieve fasebehandeling van uitstrijkje-positieve longtuberculose

Hoewel er effectieve therapie voor tuberculose beschikbaar is, blijft tbc wereldwijd aanzienlijke problemen veroorzaken en neemt het aantal multiresistente (MDR) tbc-gevallen toe. Een belangrijk obstakel voor de bestrijding van tuberculose is een slechte therapietrouw bij langdurige (meestal 6 maanden) en gecompliceerde behandelingsregimes. Onvolledige tbc-behandeling kan ernstige gevolgen hebben, zoals een verhoogde ernst van ziekte en overlijden, langdurige besmettelijkheid en overdracht in de gemeenschap, en de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen. De ontwikkeling van nieuwe behandelstrategieën met sterkere medicijnen zou kunnen leiden tot kortere en eenvoudigere regimes. Een tbc-behandelingsregime waarmee de behandelingsduur aanzienlijk kan worden verkort, zou belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid hebben.

Deze proef zal het effect en de veiligheid van een nieuw oraal regime vergelijken met dat van het standaardregime voor de eerste fase van de behandeling van longtuberculose.

Het experimentele regime bestaat uit het volgende:

  • Twee maanden eenmaal daags isoniazide, rifapentine, pyrazinamide en moxifloxacine (HPZM). Bij elke dosis isoniazide wordt pyridoxine (vitamine B6) gegeven.

Het standaard controle-intensieve faseregime bestaat uit het volgende:

  • Twee maanden eenmaal daags isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol (HRZE). Bij elke dosis isoniazide wordt pyridoxine (vitamine B6) gegeven.

Na intensieve fasetherapie (de studiefase) zullen alle patiënten worden behandeld met een niet-experimenteel vervolgfaseregime.

Bij muizen heeft de combinatie van Moxifloxacine en Rifapentine de dieren aanzienlijk sneller genezen dan het standaardregime en deze studie zal de eerste stap zijn om te zien of het potentieel er ook is bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brazilië, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke diagnose van sputumuitstrijkje-positieve longtuberculose.
  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Zeven (7) dagen of minder multimedicamenteuze therapie voor tbc in de voorgaande 6 maanden.
  • Zeven (7) of minder dagen behandeling met fluorochinolon in de voorgaande 3 maanden.
  • Documentatie van de HIV-infectiestatus.
  • Voor HIV-seropositieve personen, een CD4 T-lymfocytentelling van meer dan of gelijk aan 200 cellen/mm3.

  • Documentatie van basislijnlaboratoriumparameters van het onderzoek gedaan op of ≤ 14 dagen voorafgaand aan de screening:

    • AST minder dan of gelijk aan 2,5 maal de bovengrens van normaal.
    • Totaal bilirubinegehalte minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
    • Creatininegehalte minder dan 2 keer de bovengrens van normaal.
    • Hemoglobinegehalte van minimaal 8,0 g/dl.
    • Aantal bloedplaatjes van minimaal 75.000 mm3.
    • Kaliumgehalte van minimaal 3,5.
    • Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Karnofsky-score van ten minste 60 (heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van zijn/haar behoeften voorzien).
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-voedende vrouw.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • CD4-telling < 200 cellen/m3.
  • Aanwezigheid van actieve AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (anders dan tuberculose) of actieve AIDS-gerelateerde maligniteit.
  • Bekende intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Gelijktijdige aandoeningen of aandoeningen waarvoor een van de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd is. Deze omvatten ernstige leverbeschadiging, acute leverziekte van welke oorzaak dan ook en acute ongecontroleerde jichtartritis.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Tbc van het centrale zenuwstelsel.
  • Pulmonale silicose.
  • Huidige of geplande therapie, tijdens studiefase (intensieve fase van tbc-behandeling), met een of meer van de volgende geneesmiddelen: kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol, disopyramide, terfenadine, cisapride, erytromycine, claritromycine, fenothiazinen, haloperidol, olanzapine, ziprasidon, tricyclische antidepressiva, chronische corticosteroïden oraal of intraveneus toegediend, chronisch fluconazol, chronisch itraconazol, chronisch ketoconazol, oraal of intraveneus tacrolimus, oraal of intraveneus ciclosporine, hiv-proteaseremmer, hiv-non-nucleoside reverse transcriptaseremmer.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Niet in staat of niet bereid om direct geobserveerde therapie te krijgen en/of zich te houden aan follow-up (bijv. i.v.m. verblijf ver van de studielocatie).
  • Weigering van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Twee maanden eenmaal daags isoniazide, rifapentine, pyrazinamide en moxifloxacine (HPZM). Bij elke dosis isoniazide wordt pyridoxine (vitamine B6) gegeven.
Geneesmiddel: Rifapentine, Moxifloxacine, Pyrazinamide, Isoniazide
Rifapentine: tabletten van 150 mg, dosis = 300 mg voor proefpersonen van 45 kg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken; Moxifloxacine 400 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 8 weken, isoniazide en pyrazinamide volgens de zorgstandaard voor de behandeling van tuberculose.
Andere namen:
  • Priftin, Avelox
Actieve vergelijker: 2
Twee maanden eenmaal daags isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol (HRZE). Bij elke dosis isoniazide wordt pyridoxine (vitamine B6) gegeven.
Geneesmiddel: Isoniazide, Rifampicine, Pyrazinamide, Ethambutol
Toegediend volgens zorgstandaard voor tbc-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking, per behandelingsgroep, van het percentage patiënten met een negatieve sputumkweek aan het einde van intensieve fasetherapie.
Tijdsspanne: Week 8
LJ-cultuurconversie
Week 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de 2 intensieve faseregimes te vergelijken.
Tijdsspanne: Wekelijks of vaker
Studie werd voortijdig beëindigd en er werden geen gegevens verzameld voor deze uitkomstmaat.
Wekelijks of vaker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-0018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren