Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfapentyna plus moksyfloksacyna do leczenia gruźlicy płuc

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, otwarte badanie fazy II schematu opartego na ryfapentynie i moksyfloksacynie w intensywnej fazie leczenia gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem

Chociaż dostępna jest skuteczna terapia gruźlicy, gruźlica nadal powoduje poważne problemy na całym świecie, a liczba przypadków gruźlicy wielolekoopornej (MDR) rośnie. Główną przeszkodą w zwalczaniu gruźlicy jest słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich przy długotrwałych (zwykle 6-miesięcznych) i skomplikowanych schematach leczenia. Niekompletne leczenie gruźlicy może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak nasilenie choroby i śmierć, przedłużająca się zakaźność i przenoszenie w społeczności oraz rozwój oporności na leki. Opracowanie nowych strategii leczenia z silniejszymi lekami może prowadzić do krótszych i prostszych schematów leczenia. Schemat leczenia gruźlicy, który pozwoliłby na znaczne skrócenie czasu leczenia, miałby istotne implikacje dla zdrowia publicznego.

Ta próba porówna efekt i bezpieczeństwo nowego schematu doustnego ze standardowym schematem pierwszej fazy leczenia gruźlicy płuc.

Schemat eksperymentalny będzie składał się z następujących elementów:

  • Dwa miesiące izoniazydu, ryfapentyny, pirazynamidu i moksyfloksacyny (HPZM) podawane raz dziennie. Pirydoksyna (witamina B6) będzie podawana z każdą dawką izoniazydu.

Standardowy schemat kontrolnej fazy intensywnej będzie się składał z następujących elementów:

  • Dwa miesiące izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu (HRZE) podawane raz dziennie. Pirydoksyna (witamina B6) będzie podawana z każdą dawką izoniazydu.

Po fazie intensywnej terapii (faza badania) wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z nieeksperymentalnym schematem fazy kontynuacji.

U myszy połączenie moksyfloksacyny i ryfapentyny wyleczyło zwierzęta znacznie szybciej niż standardowy schemat, a to badanie będzie pierwszym krokiem do sprawdzenia, czy potencjał istnieje również u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitario Clementio Fraga Filho
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-110
        • Posto de Saude Albert Sabin
    • Rio de Janeiro
      • Curicica, Rio de Janeiro, Brazylia, 22.780-192
        • Centro de Referência Professor Hélio Fraga - ENSP - FIOCRUZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie gruźlicy płuc z pozytywnym wynikiem rozmazu plwociny.
  • Wiek: ≥18 lat
  • Siedem (7) lub mniej dni wielolekowej terapii gruźlicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Siedem (7) lub mniej dni terapii fluorochinolonami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dokumentacja stanu zakażenia wirusem HIV.
  • W przypadku osób seropozytywnych z HIV liczba limfocytów T CD4 jest większa lub równa 200 komórek/mm3.

  • Dokumentacja podstawowych parametrów laboratoryjnych badania sporządzona w dniu lub ≤ 14 dni przed badaniem przesiewowym:

    • AspAT mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
    • Poziom kreatyniny mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy.
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 8,0 g/dl.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000 mm3.
    • Poziom potasu co najmniej 3,5.
    • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Karnofsky co najmniej 60 punktów (wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich potrzeb).
  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • liczba CD4 < 200 komórek/mm sześcienny.
  • Obecność aktywnego zakażenia oportunistycznego związanego z AIDS (innego niż gruźlica) lub aktywnego nowotworu złośliwego związanego z AIDS.
  • Znana nietolerancja któregokolwiek z badanych leków.
  • Współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których którykolwiek z badanych leków jest przeciwwskazany. Należą do nich ciężkie uszkodzenie wątroby, ostra choroba wątroby z dowolnej przyczyny oraz ostre niekontrolowane dnawe zapalenie stawów.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego.
  • Krzemica płucna.
  • Obecna lub planowana terapia w fazie badania (intensywna faza leczenia gruźlicy) jednym lub kilkoma z następujących leków: chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol, dizopiramid, terfenadyna, cyzapryd, erytromycyna, klarytromycyna, fenotiazyny, haloperidol, olanzapina, zyprazydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przewlekłe kortykosteroidy podawane doustnie lub dożylnie, przewlekły flukonazol, przewlekły itrakonazol, przewlekły ketokonazol, doustny lub dożylny takrolimus, doustna lub dożylna cyklosporyna, inhibitor proteazy HIV, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV.
  • Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się bezpośrednio obserwowanej terapii i/lub przestrzegania zaleceń kontrolnych (np. z powodu zamieszkania oddalonego od miejsca badania).
  • Odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dwa miesiące izoniazydu, ryfapentyny, pirazynamidu i moksyfloksacyny (HPZM) podawane raz dziennie. Pirydoksyna (witamina B6) będzie podawana z każdą dawką izoniazydu.
Lek: Ryfapentyna, moksyfloksacyna, pirazynamid, izoniazyd
Rifapentyna: tabletki 150mg, dawka = 300mg dla osób 45kg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni; Moksyfloksacyna 400 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 8 tygodni, izoniazyd i pirazynamid zgodnie ze standardem leczenia gruźlicy.
Inne nazwy:
  • Priftin, Avelox
Aktywny komparator: 2
Dwa miesiące izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu (HRZE) podawane raz dziennie. Pirydoksyna (witamina B6) będzie podawana z każdą dawką izoniazydu.
Lek: Izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid, etambutol
Podawany zgodnie ze standardem opieki w leczeniu gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie, według grup terapeutycznych, odsetka pacjentów z ujemnym posiewem plwociny pod koniec intensywnej fazy terapii.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Konwersja kultury LJ
Tydzień 8
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów fazy intensywnej.
Ramy czasowe: Co tydzień lub częściej
Badanie zakończono przedwcześnie i nie zebrano danych dla tego pomiaru wyników.
Co tydzień lub częściej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Dorman, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj