Rifapentine plus moxifloxacine pour le traitement de la tuberculose pulmonaire

Critère d'intégration:

• Diagnostic présomptif de tuberculose pulmonaire à frottis positif.
• Âge : ≥18 ans
• Sept (7) jours ou moins de polychimiothérapie contre la tuberculose au cours des 6 mois précédents.
• Sept (7) jours ou moins de traitement aux fluoroquinolones au cours des 3 mois précédents.
• Documentation du statut d'infection par le VIH.
• Pour les personnes séropositives pour le VIH, un nombre de lymphocytes T CD4 supérieur ou égal à 200 cellules/mm3.

• Documentation des paramètres de laboratoire de base de l'étude effectuée à ou ≤ 14 jours avant le dépistage :

  • AST inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Niveau de bilirubine totale inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Niveau de créatinine inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Taux d'hémoglobine d'au moins 8,0 g/dl.
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000 mm3.
  • Niveau de potassium d'au moins 3,5.
  • Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer).
• Score de Karnofsky d'au moins 60 (nécessite une assistance occasionnelle mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins).
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante.
• Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Nombre de CD4 < 200 cellules/mm3.
• Présence d'une infection opportuniste active liée au SIDA (autre que la tuberculose) ou d'une tumeur maligne active liée au SIDA.
• Intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude.
• Troubles ou affections concomitants pour lesquels l'un des médicaments à l'étude est contre-indiqué. Ceux-ci comprennent des lésions hépatiques graves, une maladie hépatique aiguë de toute cause et une arthrite goutteuse aiguë non contrôlée.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Tuberculose du système nerveux central.
• Silicose pulmonaire.
• Traitement actuel ou prévu, pendant la phase d'étude (phase intensive du traitement antituberculeux), avec un ou plusieurs des médicaments suivants : quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol, disopyramide, terfénadine, cisapride, érythromycine, clarithromycine, phénothiazines, halopéridol, olanzapine, ziprasidone, antidépresseurs tricycliques, corticostéroïdes chroniques administrés par voie orale ou intraveineuse, fluconazole chronique, itraconazole chronique, kétoconazole chronique, tacrolimus oral ou intraveineux, cyclosporine orale ou intraveineuse, inhibiteur de la protéase du VIH, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH.
• Affection médicale ou psychiatrique concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole.
• Incapable ou refusant de recevoir une thérapie sous observation directe et/ou d'adhérer au suivi (par ex. en raison de la résidence éloignée du site d'étude).
• Refus de consentement.