Rifapentina más moxifloxacina para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico presuntivo de tuberculosis pulmonar con baciloscopia positiva.
• Edad: ≥18 años
• Siete (7) o menos días de terapia con múltiples medicamentos para la enfermedad de TB en los 6 meses anteriores.
• Siete (7) o menos días de terapia con fluoroquinolonas en los 3 meses anteriores.
• Documentación del estado de infección por VIH.
• Para personas seropositivas al VIH, un recuento de linfocitos T CD4 mayor o igual a 200 células/mm3.

• Documentación de los parámetros de laboratorio de referencia del estudio realizados en, o ≤ 14 días antes de la selección:

  • AST inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Nivel de bilirrubina total inferior a 2,5 veces el límite superior normal.
  • Nivel de creatinina inferior a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • Nivel de hemoglobina de al menos 8,0 g/dl.
  • Recuento de plaquetas de al menos 75.000 mm3.
  • Nivel de potasio de al menos 3.5.
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil).
• Puntuación de Karnofsky de al menos 60 (requiere asistencia ocasional pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades).
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante.
• Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Recuento de CD4 < 200 células/mm3.
• Presencia de infección oportunista activa relacionada con el SIDA (distinta de la TB) o malignidad activa relacionada con el SIDA.
• Intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
• Trastornos o condiciones concomitantes para los cuales alguno de los fármacos del estudio está contraindicado. Estos incluyen daño hepático severo, enfermedad hepática aguda de cualquier causa y artritis gotosa aguda no controlada.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Tuberculosis del sistema nervioso central.
• Silicosis pulmonar.
• Terapia actual o planificada, durante la fase de estudio (fase intensiva del tratamiento de la TB), con uno o más de los siguientes fármacos: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, disopiramida, terfenadina, cisaprida, eritromicina, claritromicina, fenotiazinas, haloperidol, olanzapina, ziprasidona, antidepresivos tricíclicos, corticosteroides crónicos administrados por vía oral o intravenosa, fluconazol crónico, itraconazol crónico, ketoconazol crónico, tacrolimus oral o intravenoso, ciclosporina oral o intravenosa, inhibidor de la proteasa del VIH, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido del VIH.
• Condición médica o psiquiátrica severa y/o no controlada concurrente que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
• No puede o no quiere recibir terapia directamente observada y/o cumplir con el seguimiento (p. por residencia alejada del sitio de estudio).
• Denegación del consentimiento.