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新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）退役軍人管理（VA）の高齢患者におけるアザシチジンによる試験は、標準的な導入療法に適格ではありません

2008年8月5日 更新者：Kansas City Veteran Affairs Medical Center

新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）退役軍人管理（VA）標準導入療法に不適格な高齢患者におけるアザシチジン単剤による第II相試験：退役軍人省のマルチサイト研究

この研究で使用される薬は、アザシチジンと呼ばれます。 アザシチジンは、体内の遺伝子やタンパク質に影響を与えることにより、がん細胞の正常な制御を回復する可能性のある薬物のグループに属しています. アザシチジンは、前白血病骨髄疾患である骨髄異形成症候群 (MDS) の治療薬として FDA によって承認されています。 この研究の目的は、薬剤アザシチジンが高齢患者の急性骨髄性白血病 (AML) にどのような影響を与えるかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療を開始する前に、この研究の対象となる個人を評価して、研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 AML の診断を確認するために、身体検査、血液検査、心電図、胸部 X 線、骨髄穿刺液、生検などの特定の事前検査が必要です。

治療レジメンは、28日ごとに1〜5日目のアザシチジンIV / SQで構成されています。 アザシチジンを点滴で投与する場合は、15 ～ 40 分かけて投与します。 治療は最低4回の治療サイクルで行われます。 アザシチジンの副作用を監視するために、毎週血液サンプルが採取されます。 治験薬に対する反応を判断するため、または疾患が進行するまで、骨髄吸引を 3 ～ 4 か月ごとに行います。 研究の開始時および研究中の4週間ごとに記入されるQOLアンケートもあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64218
        • 募集
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suman Kambhampati, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • 副調査官：
          • Chao H. Huang, MD
        • 副調査官：
          • Chester Stone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AMLの診断
  • 60 歳以上の MDS から進展した denovo AML または二次性 AML の高齢患者で、化学療法を辞退するか、現在導入化学療法の候補ではない患者
  • -安定したWBC <10 x 109で、ヒドロキシ尿素、化学療法、または白血球除去を4週間以上必要としない
  • コルチコステロイド、ヒドロキシウレア、低用量シタラビン、インターフェロン、レチノイドを 1 か月以内に使用していない
  • 以前のデシタビンなし
  • バルプロ酸または他のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤を少なくとも 2 週間使用しない
  • -研究開始から1か月以内にG-CSF、GM-CSF、またはエリスロポエチンがない
  • 28日以内に治験薬なし
  • ECOG パフォーマンス ステータス </= 2 または KPS >/= 60%
  • 平均余命 > 2ヶ月
  • 正常な臓器機能 = 総ビリルビン </= 1.5 x ULN、AST/ALT </= 2.5 x ULN
  • 正常範囲内のクレアチニンまたはクレアチニンクリアランス >/= 60ml/分
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • t(15;17)またはM3-AMLの患者
  • -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または以前に投与された薬剤の副作用から回復していない患者
  • AMLのCNS関与のある患者
  • アザシチジンまたはこの研究で使用された同様の化学物質の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 妊娠
  • -生存を3か月未満に制限する、またはインフォームドコンセントの付与を妨げる、または研究要件の遵守を制限する状況につながるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
  • -HIVの既知の陽性血清学、抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は不適格です
  • -アクティブな全身性細菌、真菌またはウイルス感染
  • 活動性感染症、制御不能な感染症、肺炎、低酸素症、およびショックを含むがこれらに限定されない白血病の重度の合併症を有する患者
  • 進行肝腫瘍患者
  • 医療コンプライアンスの悪い歴史を持つ患者
  • 血小板不応症が判明している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な反応率、反応の持続時間、毒性
時間枠：治療後4週間から開始し、全研究期間中、および研究完了時に
治療後4週間から開始し、全研究期間中、および研究完了時に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無白血病生存、全生存、生活の質、高齢AML患者におけるアザシチジン応答性のバイオマーカーおよび予測マーカーの評価
時間枠：研究の全期間中および研究終了後
研究の全期間中および研究終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kansas City Veteran Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Amit Verma, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月5日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SK0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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