Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med azacitidin i nyligt diagnosticeret akut myelogen leukæmi (AML) Veterans Administration (VA) Ældre patienter, der ikke er kvalificerede til standard induktionsterapi

5. august 2008 opdateret af: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Et fase II-forsøg med enkeltstof azacitidin i nyligt diagnosticeret akut myelogen leukæmi (AML) Veterans Administration (VA) Ældre patienter, der ikke er berettigede til standard induktionsterapi: En multi-site undersøgelse af afdelingen for veteraner.

Lægemidlet, der vil blive brugt i denne undersøgelse, hedder Azacitidin. Azacitidin tilhører en gruppe lægemidler, som kan genoprette normal kontrol i kræftceller ved at påvirke gener og proteiner i kroppen. Azacitidin er godkendt af FDA til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS), en præleukæmisk knoglemarvssygdom. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt stoffet Azacitidin har på akut myeloid leukæmi (AML) hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden behandlingen påbegyndes, vil personer, der overvejes til denne undersøgelse, blive evalueret for at afgøre, om de er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Der er visse forstudietest, der er påkrævet: fysisk undersøgelse, blodprøver, EKG, røntgen af ​​thorax, knoglemarvsaspiration og biopsi for at bekræfte diagnosen AML.

Behandlingsregimen består af Azacitidine IV/SQ på dag 1-5 hver 28. dag. Hvis azacitidinet gives IV, vil det blive givet over 15-40 minutter. Behandlingen vil blive givet i minimum 4 behandlingscyklusser. Blodprøver vil blive taget hver uge for at overvåge for bivirkninger af azacitidin. En knoglemarvsaspiration vil blive udført hver 3.-4. måned for at bestemme responsen på undersøgelseslægemidlet eller indtil sygdommen skrider frem. Der er også et livskvalitetsspørgeskema, som vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 4. uge under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64218
        • Rekruttering
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Underforsker:
          • Chao H. Huang, MD
        • Underforsker:
          • Chester Stone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML
  • Ældre patienter med denovo AML eller sekundær AML, der udvikler sig fra MDS hos patienter >/= 60, der afslår kemoterapi, eller dem, der ikke i øjeblikket er kandidater til induktionskemoterapi
  • Stabilt WBC <10 x 109 og kræver ikke hydroxyurinstof, kemoterapi eller leukaferese i >4 uger
  • Ingen kortikosteroider, hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin, interferon, ir retinoider inden for 1 måned
  • Ingen tidligere decitabin
  • Ingen valproinsyre eller anden histon-deacetylasehæmmer i mindst 2 uger
  • Ingen G-CSF, eller GM-CSF eller Erythropoetin inden for 1 måned efter studiestart
  • Ingen undersøgelsesmidler inden for 28 dage
  • ECOG-ydeevnestatus </= 2 eller KPS >/= 60 %
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • Normal organfunktion = Total bilirubin </= 1,5 x ULN, ASAT/ALT </= 2,5 x ULN
  • Kreatinin inden for normale grænser eller kreatininclearance >/= 60 ml/min
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med t(15;17) eller M3-AML
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af midler, der blev administreret tidligere
  • Patienter med CNS-involvering af AML
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives azacitidin eller forbindelser af lignende kemikalier, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville begrænse overlevelse til < 3 måneder eller forhindre meddelelse af informeret samtykke eller føre til situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Kendt positiv serologi for HIV, HIV-positive patienter med antiretroviral terapi er ikke kvalificerede
  • Aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Patienter med alvorlige komplikationer af leukæmi, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, ukontrolleret infektion, lungebetændelse, hypoxi og shock
  • Patienter med fremskredne hepatiske tumorer
  • Patienter med dårlig historie om medicinsk compliance
  • Patienter med kendt trombocytresistens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnede responsrater, varighed af respons, toksiciteter
Tidsramme: Start 4 uger efter behandling, under hele undersøgelsens varighed og efter undersøgelsens afslutning
Start 4 uger efter behandling, under hele undersøgelsens varighed og efter undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukæmifri overlevelse, overordnet overlevelse, livskvalitet, vurdering af biomarkører og prædiktive markører for azacitidin-respons hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Under hele studiets varighed og efter studiets afslutning
Under hele studiets varighed og efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner