Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med azacitidin ved nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) Veterans Administration (VA) Eldre pasienter som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi

5. august 2008 oppdatert av: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

En fase II-forsøk med enkeltmiddel azacitidin i nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) Veterans Administration (VA) Eldre pasienter som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi: En avdeling for veteransaker multi-site studie

Legemidlet som skal brukes i denne studien heter Azacitidine. Azacitidin tilhører en gruppe medikamenter som kan gjenopprette normal kontroll i kreftceller ved å påvirke gener og proteiner i kroppen. Azacitidin er godkjent av FDA for behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS), en pre-leukemisk benmargssykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt stoffet Azacitidin har på Akutt Myeloid Leukemi (AML) hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Azacitidin

Detaljert beskrivelse

Før oppstart av behandling vil individer som vurderes for denne studien bli evaluert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Det er visse forstudietester som kreves: fysisk undersøkelse, blodprøver, EKG, røntgen av thorax, benmargsaspirasjon og biopsi for å bekrefte diagnosen AML.

Behandlingsregimet består av Azacitidine IV/SQ på dag 1-5 hver 28. dag. Hvis Azacitidine gis IV, vil det gis over 15-40 minutter. Behandlingen vil bli gitt i minimum 4 behandlingssykluser. Blodprøver vil bli tatt hver uke for å overvåke for bivirkninger av Azacitidine. En benmargsaspirasjon vil bli utført hver 3.-4. måned for å bestemme responsen på studiemedisinen eller inntil sykdommen utvikler seg. Det er også et livskvalitetsspørreskjema som vil fylles ut i begynnelsen av studien og hver 4. uke mens du er i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64218
    - Rekruttering
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Suman Kambhampati, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah E Spencer, RN, BSN
      
      Telefonnummer: 57665 816-861-4700
      
      E-post: sarah.spencer@va.gov
    - Ta kontakt med:
      
      Suman Kambhampati, MD
      
      Telefonnummer: 57075 816-861-4700
      
      E-post: suman.kambhampati@va.gov
    - Underetterforsker:
      
      Peter J. Van Veldhuizen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chao H. Huang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chester Stone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av AML
Eldre pasienter med denovo AML eller sekundær AML som utvikler seg fra MDS hos pasient >/= 60 som avslår kjemoterapi eller de som for tiden ikke er kandidater for induksjonskjemoterapi
Stabil WBC <10 x 109 og krever ikke hydroksyurea, kjemoterapi eller leukaferese i >4 uker
Ingen kortikosteroider, hydroksyurea, lavdose cytarabin, interferon, ir retinoider innen 1 måned
Ingen tidligere decitabin
Ingen valproinsyre eller annen histon-deacetylasehemmer i minst 2 uker
Ingen G-CSF, eller GM-CSF eller Erythropoetin innen 1 måned etter studiestart
Ingen undersøkelsesmidler innen 28 dager
ECOG-ytelsesstatus </= 2 eller KPS >/= 60 %
Forventet levealder > 2 måneder
Normal organfunksjon = Total bilirubin </= 1,5 x ULN, ASAT/ALT </= 2,5 x ULN
Kreatinin innenfor normale grenser eller kreatininclearance >/= 60ml/min
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med t(15;17) eller M3-AML
Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av midler administrert tidligere
Pasienter med CNS-involvering av AML
Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet azacitidin eller forbindelser av lignende kjemikalier brukt i denne studien
Svangerskap
Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overlevelse til < 3 måneder eller forhindre innvilgelse av informert samtykke eller føre til situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Kjent positiv serologi for HIV, HIV-positive pasienter med antiretroviral terapi er ikke kvalifisert
Aktiv systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
Pasienter med alvorlige komplikasjoner av leukemi, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, ukontrollert infeksjon, lungebetennelse, hypoksi og sjokk
Pasienter med avanserte leversvulster
Pasienter med dårlig historie med medisinsk etterlevelse
Pasienter med kjent trombocyttbestandighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
generelle responsrater, varighet av respons, toksisiteter Tidsramme: Starter 4 uker etter behandling, under hele studiens varighet, og ved fullføring av studien	Starter 4 uker etter behandling, under hele studiens varighet, og ved fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
leukemifri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet, vurdere biomarkører og prediktive markører for Azacitidin-respons hos eldre AML-pasienter Tidsramme: Under hele studiets varighet og etter studieavslutning	Under hele studiets varighet og etter studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)