Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med azacitidin ved nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) Veterans Administration (VA) Eldre pasienter som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi

5. august 2008 oppdatert av: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

En fase II-forsøk med enkeltmiddel azacitidin i nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) Veterans Administration (VA) Eldre pasienter som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi: En avdeling for veteransaker multi-site studie

Legemidlet som skal brukes i denne studien heter Azacitidine. Azacitidin tilhører en gruppe medikamenter som kan gjenopprette normal kontroll i kreftceller ved å påvirke gener og proteiner i kroppen. Azacitidin er godkjent av FDA for behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS), en pre-leukemisk benmargssykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt stoffet Azacitidin har på Akutt Myeloid Leukemi (AML) hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før oppstart av behandling vil individer som vurderes for denne studien bli evaluert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Det er visse forstudietester som kreves: fysisk undersøkelse, blodprøver, EKG, røntgen av thorax, benmargsaspirasjon og biopsi for å bekrefte diagnosen AML.

Behandlingsregimet består av Azacitidine IV/SQ på dag 1-5 hver 28. dag. Hvis Azacitidine gis IV, vil det gis over 15-40 minutter. Behandlingen vil bli gitt i minimum 4 behandlingssykluser. Blodprøver vil bli tatt hver uke for å overvåke for bivirkninger av Azacitidine. En benmargsaspirasjon vil bli utført hver 3.-4. måned for å bestemme responsen på studiemedisinen eller inntil sykdommen utvikler seg. Det er også et livskvalitetsspørreskjema som vil fylles ut i begynnelsen av studien og hver 4. uke mens du er i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64218
        • Rekruttering
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Underetterforsker:
          • Chao H. Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Chester Stone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML
  • Eldre pasienter med denovo AML eller sekundær AML som utvikler seg fra MDS hos pasient >/= 60 som avslår kjemoterapi eller de som for tiden ikke er kandidater for induksjonskjemoterapi
  • Stabil WBC <10 x 109 og krever ikke hydroksyurea, kjemoterapi eller leukaferese i >4 uker
  • Ingen kortikosteroider, hydroksyurea, lavdose cytarabin, interferon, ir retinoider innen 1 måned
  • Ingen tidligere decitabin
  • Ingen valproinsyre eller annen histon-deacetylasehemmer i minst 2 uker
  • Ingen G-CSF, eller GM-CSF eller Erythropoetin innen 1 måned etter studiestart
  • Ingen undersøkelsesmidler innen 28 dager
  • ECOG-ytelsesstatus </= 2 eller KPS >/= 60 %
  • Forventet levealder > 2 måneder
  • Normal organfunksjon = Total bilirubin </= 1,5 x ULN, ASAT/ALT </= 2,5 x ULN
  • Kreatinin innenfor normale grenser eller kreatininclearance >/= 60ml/min
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med t(15;17) eller M3-AML
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av midler administrert tidligere
  • Pasienter med CNS-involvering av AML
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet azacitidin eller forbindelser av lignende kjemikalier brukt i denne studien
  • Svangerskap
  • Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overlevelse til < 3 måneder eller forhindre innvilgelse av informert samtykke eller føre til situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kjent positiv serologi for HIV, HIV-positive pasienter med antiretroviral terapi er ikke kvalifisert
  • Aktiv systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner av leukemi, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, ukontrollert infeksjon, lungebetennelse, hypoksi og sjokk
  • Pasienter med avanserte leversvulster
  • Pasienter med dårlig historie med medisinsk etterlevelse
  • Pasienter med kjent trombocyttbestandighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generelle responsrater, varighet av respons, toksisiteter
Tidsramme: Starter 4 uker etter behandling, under hele studiens varighet, og ved fullføring av studien
Starter 4 uker etter behandling, under hele studiens varighet, og ved fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukemifri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet, vurdere biomarkører og prediktive markører for Azacitidin-respons hos eldre AML-pasienter
Tidsramme: Under hele studiets varighet og etter studieavslutning
Under hele studiets varighet og etter studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SK0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere