Испытание азацитидина у пациентов с недавно диагностированным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) Администрация ветеранов (ВА) Пожилые пациенты, которым не показана стандартная индукционная терапия
5 августа 2008 г. обновлено: Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Испытание фазы II с применением монотерапии азацитидином при недавно диагностированном остром миелогенном лейкозе (ОМЛ) Администрация ветеранов (ВА) Пожилые пациенты, которым не подходит стандартная индукционная терапия: многоцентровое исследование Департамента по делам ветеранов
Препарат, который будет использоваться в этом исследовании, называется азацитидин.
Азацитидин принадлежит к группе препаратов, которые могут восстанавливать нормальный контроль над раковыми клетками, воздействуя на гены и белки в организме.
Азацитидин одобрен FDA для лечения миелодиспластического синдрома (МДС), предлейкемического заболевания костного мозга.
Целью данного исследования является выяснить, какое влияние оказывает препарат азацитидин на острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом лечения лица, рассматриваемые для участия в этом исследовании, будут оценены, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в исследовании. Для подтверждения диагноза ОМЛ необходимы определенные предварительные тесты: медицинский осмотр, анализы крови, ЭКГ, рентген грудной клетки, аспирация костного мозга и биопсия.
Схема лечения состоит из азацитидина в/в/п/к в дни 1-5 каждые 28 дней. Если азацитидин вводится внутривенно, его вводят в течение 15–40 минут. Лечение будет проводиться в течение как минимум 4 циклов лечения. Образцы крови будут браться каждую неделю для контроля побочных эффектов азацитидина. Каждые 3-4 месяца будет проводиться аспирация костного мозга для определения реакции на исследуемый препарат или до тех пор, пока болезнь не прогрессирует. Существует также опросник по качеству жизни, который будет заполняться в начале исследования и каждые 4 недели во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64218
- Рекрутинг
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Главный следователь:
- Suman Kambhampati, MD
-
Контакт:
- Sarah E Spencer, RN, BSN
- Номер телефона: 57665 816-861-4700
- Электронная почта: sarah.spencer@va.gov
-
Контакт:
- Suman Kambhampati, MD
- Номер телефона: 57075 816-861-4700
- Электронная почта: suman.kambhampati@va.gov
-
Младший исследователь:
- Peter J. Van Veldhuizen, MD
-
Младший исследователь:
- Chao H. Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Chester Stone, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОМЛ
- Пожилые пациенты с деново-ОМЛ или вторичным ОМЛ, развившимся из-за МДС, у пациентов >/= 60 лет, которые отказываются от химиотерапии, или у тех, кто в настоящее время не является кандидатом на индукционную химиотерапию.
- Стабильный уровень лейкоцитов <10 x 109 и отсутствие необходимости введения гидроксимочевины, химиотерапии или лейкафереза в течение >4 недель
- Отсутствие кортикостероидов, гидроксимочевины, низких доз цитарабина, интерферона, ирретиноидов в течение 1 месяца
- Без предварительного децитабина
- Не принимать вальпроевую кислоту или другие ингибиторы гистондеацетилазы в течение как минимум 2 недель.
- Отсутствие G-CSF, GM-CSF или эритропоэтина в течение 1 месяца после начала исследования
- Отсутствие исследуемых агентов в течение 28 дней
- Статус производительности ECOG </= 2 или KPS >/= 60%
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
- Нормальная функция органов = общий билирубин </= 1,5 x ВГН, АСТ/АЛТ </= 2,5 x ВГН
- Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >/= 60 мл/мин.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с t(15;17) или M3-AML
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование или которые не оправились от побочных эффектов агентов, введенных ранее.
- Пациенты с поражением ЦНС при ОМЛ
- История аллергических реакций, связанных с азацитидином или соединениями подобного химического вещества, используемыми в этом исследовании.
- Беременность
- Другое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое ограничивает выживаемость до < 3 месяцев или препятствует предоставлению информированного согласия, или приводит к ситуациям, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Заведомо положительная серология на ВИЧ, ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию, не подходят
- Активная системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Пациенты с тяжелыми осложнениями лейкемии, включая, помимо прочего, активную инфекцию, неконтролируемую инфекцию, пневмонию, гипоксию и шок.
- Пациенты с запущенными опухолями печени
- Пациенты с плохим анамнезом соблюдения врачебных предписаний
- Пациенты с известной рефрактерностью тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая частота ответов, продолжительность ответа, токсичность
Временное ограничение: Начиная через 4 недели после лечения, в течение всего периода исследования и по его завершении.
|
Начиная через 4 недели после лечения, в течение всего периода исследования и по его завершении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без лейкемии, общая выживаемость, качество жизни, оценка биомаркеров и прогностических маркеров чувствительности к азацитидину у пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: В течение всего срока обучения и после завершения обучения
|
В течение всего срока обучения и после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK0010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .