표준 유도 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 재향군인회(VA) 노인 환자에서 아자시티딘을 사용한 시험
2008년 8월 5일 업데이트: Kansas City Veteran Affairs Medical Center
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 재향 군인 관리(VA) 표준 유도 요법에 부적격한 노인 환자에서 아자시티딘 단일 제제를 사용한 2상 시험: 보훈부 다중 현장 연구
이 연구에서 사용될 약물은 아자시티딘(Azacitidine)입니다.
아자시티딘은 신체의 유전자와 단백질에 영향을 미침으로써 암세포의 정상적인 조절을 회복시킬 수 있는 약물군에 속합니다.
아자시티딘은 백혈병 전 골수 질환인 골수이형성 증후군(MDS)의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
본 연구의 목적은 Azacitidine이 노인환자의 급성골수성백혈병(AML)에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
치료를 시작하기 전에 이 연구에 고려되는 개인은 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 평가됩니다. 신체 검사, 혈액 검사, ECG, 흉부 엑스레이, 골수 흡인 및 AML 진단을 확인하기 위한 생검과 같은 특정 사전 연구 테스트가 필요합니다.
치료 요법은 28일마다 1-5일에 Azacitidine IV/SQ로 구성됩니다. 아자시티딘을 IV로 투여하는 경우 15-40분에 걸쳐 투여합니다. 치료는 최소 4회의 치료 주기 동안 제공됩니다. Azacitidine의 부작용을 모니터링하기 위해 매주 혈액 샘플을 채취합니다. 골수 흡인은 연구 약물에 대한 반응을 결정하기 위해 또는 질병이 진행될 때까지 3-4개월마다 수행됩니다. 또한 연구 시작 시와 연구 기간 동안 4주마다 완료되는 삶의 질 설문지가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64218
- 모병
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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수석 연구원:
- Suman Kambhampati, MD
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연락하다:
- Sarah E Spencer, RN, BSN
- 전화번호: 57665 816-861-4700
- 이메일: sarah.spencer@va.gov
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연락하다:
- Suman Kambhampati, MD
- 전화번호: 57075 816-861-4700
- 이메일: suman.kambhampati@va.gov
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부수사관:
- Peter J. Van Veldhuizen, MD
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부수사관:
- Chao H. Huang, MD
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부수사관:
- Chester Stone, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML의 진단
- 화학 요법을 거부하거나 현재 유도 화학 요법의 후보가 아닌 환자 >/= 60세의 MDS에서 진행된 denovo AML 또는 이차 AML이 있는 노인 환자
- 안정적인 WBC <10 x 109 및 >4주 동안 수산화요소, 화학요법 또는 백혈구성분채집술이 필요하지 않음
- 1개월 이내에 코르티코스테로이드, 수산화요소, 저용량 시타라빈, 인터페론, ir 레티노이드 없음
- 사전 데시타빈 없음
- 최소 2주 동안 발프로산 또는 기타 히스톤 데아세틸라제 억제제 없음
- 연구 시작 1개월 이내에 G-CSF, GM-CSF 또는 에리스로포에틴 없음
- 28일 이내에 조사 요원 없음
- ECOG 수행 상태 </= 2 또는 KPS >/= 60%
- 기대 수명 > 2개월
- 정상 기관 기능 = 총 빌리루빈 </= 1.5 x ULN, AST/ALT </= 2.5 x ULN
- 정상 범위 이내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >/= 60ml/min
- 서명된 동의서
제외 기준:
- t(15;17) 또는 M3-AML 환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 약제의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- AML의 CNS 관련 환자
- 본 연구에서 사용된 아자시티딘 또는 유사한 화학물질의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임신
- 생존을 3개월 미만으로 제한하거나 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 상황을 초래하는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
- HIV에 대해 알려진 양성 혈청학, 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 활동성 감염, 조절되지 않는 감염, 폐렴, 저산소증 및 쇼크를 포함하되 이에 국한되지 않는 백혈병의 심각한 합병증이 있는 환자
- 진행성 간종양 환자
- 의료 순응도가 좋지 않은 환자
- 혈소판 불응성이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률, 반응 기간, 독성
기간: 치료 4주 후 시작, 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 시
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치료 4주 후 시작, 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백혈병 없는 생존, 전체 생존, 삶의 질, 노인 AML 환자의 아자시티딘 반응성에 대한 바이오마커 및 예측 마커 평가
기간: 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후
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전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SK0010
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