Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s azacitidinem u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML) u starších pacientů, kteří nemají nárok na standardní indukční terapii

5. srpna 2008 aktualizováno: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Studie fáze II s azacitidinem v monoterapii u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML) u starších pacientů, kteří nejsou vhodní pro standardní indukční terapii: studie oddělení pro záležitosti veteránů na více místech

Lék, který bude použit v této studii, se nazývá azacitidin. Azacitidin patří do skupiny léků, které mohou obnovit normální kontrolu v rakovinných buňkách ovlivněním genů a proteinů v těle. Azacitidin je schválen FDA pro léčbu myelodysplastického syndromu (MDS), pre-leukemického onemocnění kostní dřeně. Účelem této studie je zjistit, jaký účinek má lék azacitidin na akutní myeloidní leukémii (AML) u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením léčby budou jedinci zvažovaní pro tuto studii vyhodnoceni, aby se určilo, zda jsou způsobilí k účasti ve studii. Jsou vyžadovány určité testy před studiem: fyzikální vyšetření, krevní testy, EKG, rentgen hrudníku, aspirát kostní dřeně a biopsie k potvrzení diagnózy AML.

Léčebný režim se skládá z azacitidinu IV/SQ ve dnech 1-5 každých 28 dní. Pokud je azacitidin podáván IV, bude podán během 15-40 minut. Léčba bude probíhat minimálně ve 4 léčebných cyklech. Vzorky krve budou odebírány každý týden pro sledování vedlejších účinků azacitidinu. Každé 3-4 měsíce se bude provádět aspirát kostní dřeně, aby se určila odpověď na studovaný lék nebo dokud onemocnění neprogreduje. Existuje také dotazník kvality života, který bude vyplněn na začátku studie a každé 4 týdny během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64218
        • Nábor
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suman Kambhampati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter J. Van Veldhuizen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao H. Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chester Stone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML
  • Starší pacienti s denovo AML nebo sekundární AML vyvíjející se z MDS u ​​pacientů >/= 60, kteří odmítají chemoterapii nebo kteří nejsou v současné době kandidáty na indukční chemoterapii
  • Stabilní WBC <10 x 109 a nevyžadující hydroxymočovinu, chemoterapii nebo leukaferézu po dobu > 4 týdnů
  • Žádné kortikosteroidy, hydroxyurea, nízké dávky cytarabinu, interferon, ir retinoidy do 1 měsíce
  • Bez předchozího decitabinu
  • Žádná kyselina valproová nebo jiný inhibitor histondeacetylázy po dobu nejméně 2 týdnů
  • Žádný G-CSF nebo GM-CSF nebo erytropoetin do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Žádné vyšetřovací látky do 28 dnů
  • Stav výkonu ECOG </= 2 nebo KPS >/= 60 %
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Normální funkce orgánů = celkový bilirubin </= 1,5 x ULN, AST/ALT </= 2,5 x ULN
  • Kreatinin v normálních mezích nebo clearance kreatininu >/= 60 ml/min
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s t(15;17) nebo M3-AML
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo kteří se nezotabili z nežádoucích účinků látek podaných dříve
  • Pacienti s postižením CNS AML
  • Historie alergických reakcí připisovaných azacitidinu nebo sloučeninám podobné chemické látky použité v této studii
  • Těhotenství
  • Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo přežití na < 3 měsíce nebo bránilo udělení informovaného souhlasu nebo vedlo k situacím, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Známá pozitivní sérologie na HIV, HIV pozitivní pacienti s antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí
  • Aktivní systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Pacienti se závažnými komplikacemi leukémie včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, nekontrolované infekce, pneumonie, hypoxie a šoku
  • Pacienti s pokročilými nádory jater
  • Pacienti se špatnou anamnézou lékařské kompliance
  • Pacienti se známou odolností krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra odezvy, trvání reakce, toxicity
Časové okno: Zahájení 4 týdny po léčbě, během celého trvání studie a po dokončení studie
Zahájení 4 týdny po léčbě, během celého trvání studie a po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez leukémie, celkové přežití, kvalita života, posouzení biomarkerů a prediktivních markerů pro reakci na azacitidin u starších pacientů s AML
Časové okno: Po celou dobu studia a po ukončení studia
Po celou dobu studia a po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Verma, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SK0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit